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Branchennews

Nachfolgend haben wir die letzten Meldungen aus dem Pharma-Bereich für Sie zusammengefasst

Müller als neues Vorstandsmitglied gewählt

Datum: 06.06.2019

Im Rahmen der Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer wurde Hannes Müller heute in Bonn einstimmig neu in den fünfköpfigen Geschäftsführenden Vorstand gewählt.
Der Apotheker Hannes Müller ist neues Vorstandsmitglied der Bundesapothekerkammer (BAK). Der 31-Jährige aus dem westfälischen Haltern, der dort eine Filialapotheke leitet, ist damit zugleich Mitglied im Geschäftsführenden Vorstand der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. Müller ist berufspolitisch nicht unerfahren.
Bereits während seines Studiums engagierte er sich von 2008 bis 2010 als Präsident des Bundesverbands der Pharmaziestudierenden (BPhD). Zudem ist er Delegierter des west-fälisch-lippischen Apothekerparlaments. Im Dezember 2014 wurde er in den Vorstand der Apothekerkammer Westfalen-Lippe (AKWL) gewählt. Nach Angaben der AKWL war und ist der damals 27-jährige Doktorand an der Universität Münster damit das jüngste Vorstandsmitglied in der Geschichte der AKWL.
Eine aktive Öffentlichkeitsarbeit und die Zusammenarbeit zwischen der BAK und den Länderkammern sind
für Müller Herzensangelegenheit, wie er bei seiner kurzen Vorstellung in Bonn hervorhob. Zudem will er sich als Repräsentant der jüngeren Apothekerschaft deren Anliegen besonders widmen. »Vor mir und den Apothekern in meinem Alter liegen noch drei bis vier Jahrzehnte im Berufsleben, das wir aktiv mitgestalten wollen«, sagte Müller.
Der Geschäftsführende BAK-Vor-stand setzt sich nun wie folgt zusammen: Präsident Andreas Kiefer (Koblenz), Vize-Präsident Thomas Benkert (Grafrath), Ursula Funke (Wiesbaden), Georg Engel (Lubmin) und Hannes Müller (Haltern).


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/neues-vorstandsmitglied-gewaehlt/


Zur Rose zerschlägt sich selbst

Datum: 05.06.2019

Berlin - Während der DocMorris-Mutterkonzern Zur Rose hierzulande in den vergangenen Monaten gleich mehrere große Mitbewerber übernommen hat, entwickelte sich das Geschäft auf dem Heimatmarkt nicht wie geplant. Insbesondere das Shop-in-Shop-Konzept bei Migros blieb mit drei Standorten weit hinter den Erwartungen zurück. Jetzt gibt es Konsequenzen: Die Supermarkkette steigt nicht nur als Partner ins Vor-Ort-Geschäft ein. Auch das Versandgeschäft für frei verkäufliche Gesundheits- und Pflegeprodukte wird künftig von einem Joint Venture betrieben.
Mitte 2017 war in einer Berner Migros-Filiale die erste Shop-in-Shop-Apotheke gestartet, im Juni und November 2018 folgten Filialen in Basel und Zürich. Die Mini-Apotheken unter dem Namen Zur Rose halten dank Kommissionierer auf rund 50 Quadratmetern nach Firmenangaben das gesamte Sortiment bereit - und das zu denselben Konditionen wie im Onlinehandel. Außerdem kam Zur Rose als Lieferant für die zu Migros gehörende Medbase-Gruppe an Bord. Seitdem ist nicht mehr viel passiert, stattdessen übernahm Medbase Ende des Jahres die Apothekenkette Topwell mit rund 40 Filialen. Zur Rose wiederum kündtigte Automaten an. Möglicherweise wurde Walter Ober-hänsli, CEO von Zur Rose, jetzt die
Pistole auf die Brust gesetzt. Jedenfalls wird die Zusammenarbeit auf neue Beine gestellt: Das Konzept wird unter der Marke Zur Rose im Rahmen einer gemeinsamen Gesellschaft weiter ausgerollt. Die Anteile sind 50:50 verteilt, auch die Verwaltungsräte sind paritätisch besetzt. Neue Standorte seien vornehmlich in Gebieten ohne ärztliche Medikamentenabgabe vorgesehen, mit einem Fokus auf der Westschweiz, hieß es.
Verantwortlich für den Bereich ist Alexandra Ried, selbst Apothekerin und aus der gleichnamigen Ulmer Apothekerfamilie stammend. Ebenfalls an Bord ist Birgit Samson, die gemeinsam mit Oliver Blume, den sie aus der gemeinsamen Zeit bei Ebay kannte, maßgeblich am Aufbau von Easy beteiligt war.
Doch Migros kommt auch im Bereich E-Commerce an Bord. Geplant ist die Gründung einer gemeinsame Gesellschaft, unter der künftig ein gemeinsamer Webshop für frei verkäufliche Gesundheits- und Pflegeprodukte betrieben werden soll. Im Grund bleibt Zur Rose damit nur das traditionelle Geschäft als Lieferant von Praxisbedarf für dispensierende Ärzte sowie der Rx-Versand.
Mit Medbase will Zur Rose außerdem die Zusammenarbeit mit den Krankenversicherern intensivieren. Geplant sind innovative Modelle im Bereich der integrierten Versorgung, die den Versicherten den „flexiblen
Medikamentenbezug in der Apotheke, der Arztpraxis oder über den Versandweg ermöglichen". Marcel Napierala, CEO der Firma mit 300 Ärzten und 360 Therapeuten an rund 50 medizinischen Zentren für Prävention, Akutbehandlung und Rehabilitation, zeigt sich erfreut: „Unser Ziel ist es, gemeinsam eine Vorreiterrolle in der Entwicklung neuer, qualitativ hochstehender Versorgungsmodelle zum Wohle unserer Kundinnen und Kunden einzunehmen."
Oberhänsli gab zu Protokoll: „Die Erweiterung der strategischen Zusammenarbeit eröffnet ein grosses Potenzial, um die Qualität in der Patientenversorgung zu verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten zu senken." Die detaillierte inhaltliche Ausgestaltung und Umsetzung der vereinbarten Kooperation erfolgt in den kommenden Monaten.
Die Auslegung, dass die neue Konstruktion einer Zerschlagung gleichkomme, wies er umgehend zurück. Eine Firmensprecherin dazu: „Fakt ist: Zur Rose baut die bereits bestehende und äußerst erfolgreiche Kooperation mit der Migros aus und erweitert sie um zusätzliche Elemente (E-Commerce, integrierte Versorgung mit Krankenversicherern)." PharmNef
Aktiengesellschaft

Auch dass das Shop-in-Shop-Kon-zept mit drei Standorten weit hinter den Erwartungen zurückblieb, sei aus Sicht von Zur Rose nicht zustreffend: „Fakt ist: Bisher wurden drei Shop-in-Shop-Apotheken an verschiedenen
Standorten im Rahmen eines Pilotbetriebs getestet. Das Konzept wurde von den Kundinnen und Kunden äußerst gut aufgenommen, hat unsere Erwartungen bei weitem übertroffen und wird sowohl durch uns als auch durch die Migros als Erfolg gewertet." Zur Vermutung, dass CEO Walter
Oberhänsli möglicherweise die Pistole auf die Brust gesetzt wurde, heißt es: „Fakt ist: Sowohl für Zur Rose als auch für Migros/Medbase bietet die erweiterte Zusammenarbeit ein großes Potenzial und bringt das gemeinsame Commitment der beiden Partner zum Ausdruck."


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/internationales/zur-rose-zerschlaegt-sich-selbst-docmorris-migros-shop-in-shop/


Investoren und Hexal-Gründer wollen Galderma

Datum: 06.06.2019

Berlin - Die Familie Strüngmann und weitere Investoren haben Interesse an Galderma. Für rund 10,2 Milliarden Franken (knapp 9 Milliarden Euro) will das Konsortium das Hautpflegegeschäft von Nestlé übernehmen. Die Dermatikasparte passt nicht mehr ins Konzept des weltgrößten Lebensmittelkonzerns.
Zum Konsortium gehören die Santo-Holding der Familie Strüngmann sowie der schwedischen Investor EQT der Industriellenfamilie Wallenberg (AstraZeneca). Mit an Bord sind außerdem die staatliche Investmentfirma Abu Dhabi Investment Authority (ADIA) und der kanadische Pensionskassenverwalter Public Sector Pension Investment Boards (PSP). Die neuen Eigentümer wollen das Geschäft ausbauen: Nestlé Skin Health soll in seiner nächsten Wachstums- und Innovationsphase unterstützt werden und dabei auf die Erfahrung des Netzwerks der Investoren zugreifen können. Im Bereich der ästhetischen Medizin soll in das Marketing und Innovation in enger Zusammenarbeit mit Ärzten investiert werden.
Potenzial sehen die Käufer auch im
Bereich der verschreibungspflichtigen Produkte. Die Forschung und Entwicklung soll ausgebaut werden. Galderma bietet ein breites Sortiment an Rx-Produkten im Bereich ästhetische Medizin an. Zudem soll das US-Geschäft ausgeweitet, neue Produkte eingeführt und die Expansion des Bereichs Selbstmedikation ausgebaut werden. Der Kosmetikhersteller hat in diesem Segment die Marken Cetaphil, Cetaphil Sun Daylong, Loceryl und Excipial im Sortiment.
Nestlé hatte bereits angekündigt, seine Hautsparte verkaufen zu wollen. Das Geschäft entwickelte sich zuletzt gut: Mit einem Umsatzwachstum von
5 Prozent wuchs die Sparte im letzten Quartal schneller als der Gesamtkonzern. Der steigerte seinen publizierten Umsatz um 4,3 Prozent. Galderma, wichtigster Bestandteil der Abteilung, hat laut Zahlen von Insight Health
2018 einen Umsatz von rund 100 Millionen Euro auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP) erwirtschaftet - ebenfalls ein Wachstum von 5 Prozent.
Galderma war 1981 als Joint Venture von Nestlé und L'Oréal gegründet worden. 2014 hatte Nestlé den
50-prozentigen L'Oréal-Anteil an Galderma übernommen. Eine Aufspaltung der Sparte, über die einige Experten spekuliert hatten, plant das Konsortium offenbar nicht. Der Hauptsitz soll in der Schweiz verbleiben.
Die andere in deutschen Apotheken präsente Nestlé-Sparte - Nestlé Health Science - bleibt von der geplanten Veräußerung unberührt.
Die beiden Geschäftsbereiche stehen dem Konzern zufolge in keiner Verbindung. Mit der Übernahme des kanadischen Mutterkonzerns Atrium durch Nestlé Ende 2017 war Mucos in die Health-Science-Sparte eingegliedert worden. Auch die Marke Pure Encapsulations war dabei an Nestlé gegangen.
CEO Ulf Mark Schneider will Nestlé massiv umbauen. Mit seinem Antritt Anfang 2017 hat er dem umstrittenen Konzern eine klare Linie auferlegt:
Das größte Unternehmen der Schweiz soll sich wieder mehr auf sein Kerngeschäft konzentrieren, also Nahrungsmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/hexal-gruender-wollen-galderma-kaufen-nestle-verkauft-skin-health/


Gibt es hitzefrei in der Apotheke?

Datum: 05.06.2019

Die ersten Schulen haben bereits hitzefrei ausgerufen - sehr zur Freude der Schüler, teilweise zum Leidwesen der Eltern, wenn sich sodann ein Betreuungsproblem auftut. Wie ist das eigentlich in der Apotheke geregelt? Haben Apothekenmitarbeiter Anspruch auf hitzefrei aufgrund unzumutbaren Arbeitsbedingungen?
Der Sommer ist da, theoretisch kalendarisch und praktisch heiß. Seit dem Wochenende reichen Flipflops und Shorts und die ersten Schulen konnten sich bereits am Montag zu „hitzefrei" durchringen. Wie sieht das in der Apotheke aus? Ist die Idee zu „hitzefrei" mehr utopischer Wunsch als greifbare Realität? PTAheute. online-Redakteurin Cornelia Neth hat sich die rechtliche Lage zu hitzefrei in der Apotheke genauer angeschaut. Kriegen Apotheker frei oder dürfen sie maximal den weißen Kittel öffnen?
So ist die rechtliche Lage
Ein Blick in die Apothekenbetriebsordnung (§ 4 ApBetrO) zeigt: „Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein." Dies gilt natürlich auch
für die Arzneimittel in der Sichtwahl und somit den Handverkauf. Höhere Temperaturen sind somit nicht zulässig.
Die technische Regel für Arbeitsstätten ASR 3.5 gibt im Unterschied zu diesen verpflichtenden Rahmenbedingungen teilweise nur Empfehlungen. In Arbeitsräumen soll die 26-Grad-Marke nicht überschritten werden. Höhere Werte sind nur zulässig, falls die Außentemperatur mehr als 26 Grad beträgt. Arbeitsgerichte haben hier aber einen Abstand von mindestens sechs Grad zwischen Innen- und Außentemperatur gefordert. Maßnahmen sind trotzdem zu treffen, etwa durch Nachtauskühlung der Räume oder durch Getränkeversorgung der Angestellten. Bei mehr als 30 Grad Raumtemperatur muss der Arbeitgeber zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen. Vorgesehen sind neben Klimaanlagen auch Verlegungen oder Kürzungen der Arbeitszeit - für öffentliche Apotheken eine eher unübliche Variante. Durch die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung sind jedoch die meisten Apotheken ohnehin mit einer Klimaanlage ausgestattet.
Das kann man tun
Jenseits von Richtlinien und Gesetzen kann der Apothekenleiter aber selbst viele Maßnahmen ergreifen.
In manchen Apotheken haben sich Chefs entschieden, dass Angestellte bei Hitze keine Kittel tragen müssen. Denkbar sind außerdem weitere, auf die Arbeitszeit anzurechnende Pausen und das kostenlose Zurver-fügungstellen von kalten Getränken oder gekühltem Obst (Wassermelone, Beeren, Äpfel), das Aufstellen von Ventilatoren und das kollegiale Abwechseln im Handverkauf, sodass alle einmal die Möglichkeit haben, kurz etwas zu trinken oder ein Stück Obst zu essen.
Trotz aller Maßnahmen: Bei hohen Temperaturen sinken Produktivität und Wohlbefinden. Besonders werdende Mütter und ältere Kolleginnen und Kollegen zeigen in der Regel schneller Zeichen von Dehydrierung und auch Kreislaufprobleme. Bleibt noch, vorbeugend regelmäßig zu trinken: idealerweise ungesüßte Tees oder Mineralwasser mit etwa 20 Grad Temperatur.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/06/04/gibt-es-hitzefrei-in-der-apotheke


Ersatzkassen rauschen ins Minus

Datum: 04.06.2019

Die Ersatzkassen haben im ersten Quartal dieses Jahres ein Defizit von 151 Millionen Euro eingefahren. Das geht aus vorläufigen Rechnungsergebnissen des vdek hervor.
BERLIN. Defizit in der Kasse der Ersatzkassen: Im ersten Quartal des Vorjahres konnten die sechs Kassen mit zusammen rund 28 Millionen GKV-Versicherten noch einen Überschuss von 122 Millionen Euro verbuchen. Jetzt steht ein Defizit vo 151 Millionen Euro zu Buche. Gründe für das Defizit seien zum einen die gesunkenen Zusatzbeiträge bei der
Techniker Kasse sowie der hkk zum Jahresanfang. Zum anderen registriert der Ersatzkassenverband aber auch stark gestiegene Leistungsausgaben von 4,8 Prozent je Versicherten. Die Einnahmen nahmen im gleichen Zeitraum dagegen nur um 3,6 Prozent zu. „Die Zeit der Überschüsse in der GKV geht vorbei", kommentierte die vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner die Zahlen auf Anfrage der „Ärzte Zeitung". Zudem würden kostenintensive Gesetze wie das Pflegepersonalstärkungsgesetz und das jüngst in Kraft getretene Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) erst im
Laufe des Jahres ihre Finanzwirkung entfalten.
Der Wettbewerbsdruck in der GKV werde sich weiter erhöhen. „Umso wichtiger ist es, dass nun wirklich faire Wettbewerbsbedingungen hergestellt werden", so Elsner. Sie drängte darauf, dass die Koalition im geplanten „Faire-Kassenwahl-Gesetz" die Reform des Morbi-RSA wie im Entwurf vorgesehen umsetzt. Besonders umstritten ist die geplante bundesweite Öffnung der AOKen inklusive einer einheitlichen Aufsicht über alle Kassen. (fst)


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/krankenkassen/article/989844/finanzergebnis-erstes-quartal-ersatzkassen-im-minus.html


Sachlich bleiben!

Datum: G4.G6.2G19

Sollen Apotheker impfen oder nicht? Die Debatte ist in vollem Gange. Gegner, darunter übrigens auch viele Apotheker, und Befürworter haben ihre Argumente. Die kann man richtig finden oder auch nicht. Manchmal wird es aber leider sehr unsachlich, findet DAZ.online-Chefredakteurin Julia Borsch, zum Beispiel im Kommentar von Werner Bartens - seines Zeichens Mediziner und Redakteur bei der Süddeutschen Zeitung.
„Impfen ist nichts für die Apotheke" - so überschreibt SZ-Redakteur Werner Bartens seinen Kommentar vom vergangenen Wochenende. Er, der selbst Arzt ist, bringt die bekannten Gegenargumente. Impfen sei mehr, als eine fremde Substanz in fremde Körper zu spritzen. Es sei eine ausführliche Anamnese nötig, es gehe darum, Vorerkrankungen zu eruieren und aktuelle Infekte auszuschließen. Zudem sei es wichtig, Patienten aufzuklären und die zwar seltenen, aber möglichen Unverträglichkeiten und allergischen Reaktionen behandeln zu können. Das seien alles originär ärztliche Aufgaben, für die Apotheker nun einmal nicht ausgebildet seien.
Alles sachliche Argumente, die in dieser Debatte vielfach vorgebracht wurden und denen man zustimmen
kann oder auch nicht. Als Gegenargumente lassen sich der gelebte Impfalltag in vielen deutschen Arztpraxen ins Feld führen, wo die Helferin impft, ohne groß aufzuklären und ohne Zwischenfälle, sowie die Erfahrungen mit impfenden Apothekern in anderen Ländern.
Wäre der Kommentar an dieser Stelle zu Ende gewesen, wäre es einfach ein weiterer, inhaltlich nicht bahnbrechend neuer, aber konstruktiver Beitrag zur Debatte gewesen. Doch leider wird es danach ziemlich unsachlich bis polemisch und auch teilweise einfach falsch. Bartens schreibt, dass auch die „Verkaufsstube einer Apotheke, in der schniefende Patienten nach Hustensaft fragen, wahrlich nicht der angemessene Ort für eine Impfung sei". Zudem sollte, wer gegen Infekte Mittel mit unbewiesener Wirkung - wie etwa Umckaloabo, Vitaminzusätze oder homöopathische Kügelchen - anbietet, nicht in letzter Instanz für die Gesundheit der Menschen verantwortlich sein, heißt es weiter. Dafür brauche es eine medizinische Ausbildung und Zeit, aber kein Verkaufsinteresse.
Beratungszimmer und Leitlinienempfehlung
Von der Pflicht, ein Beratungszimmer zu haben, und guten Daten zu Um-
ckaloabo zumindest bei bestimmten Infekten hat der gute Mann offensichtlich noch nie gehört. Und würde man seiner Argumentationslinie folgen und sich zudem auf ein ähnliches Diskussionsniveau begeben, müsste man nicht konsequenterweise darüber nachdenken, seinen ärztlichen Kollegen, die entsprechende Mittel mit „unbewiesener Wirkung" (oder unnötige Antibiotika) verordnen oder fragwürdige IGEL-Leistungen verkaufen, ebenfalls das Impfen zu versagen? Aber das nur am Rande.
Vor allem aber bringen solche unsachlichen Beiträge die Debatte, in der die wesentlichen Argumente wohl ausgetauscht sind, in keiner Weise voran. Im Gegenteil. Sie laden sie nur noch weiter unnötig emotional auf. Davon hat keiner was, am wenigsten der Patient, und zu besseren Impfquoten führt es auch nicht. Doch nur darum sollte es am Ende des Tages gehen und darüber sollte man diskutieren - ohne Polemik, sondern mit Fakten und sachlichen Argumenten, die es ohne Frage auf beiden Seiten gibt. Inwiefern die dann auch noch bei der Gesetzgebung berücksichtigt werden, steht nochmal auf einem ganz anderen Blatt.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2G19/G6/G4/sachlich-bleiben


Gefälschtes Xarelto aufgetaucht

Datum: 04.06.2019

Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker am heutigen Dienstag mitteilt, ist von einer Charge Xarelto 20 mg, „Orifarm”, eine gefälschte Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden. Sollte die Importförderklausel so modifiziert werden, wie es derzeit von Union und SPD im Raum steht, wäre Xarelto eines der Arzneimittel, das immer noch darunter fallen würde, denn nur Biologicals und parenteral anzuwendende Zytostatika sollen ausgenommen werden.
Die Importfördeklausel wird derzeit heftig diskutiert. Als Argumente für eine Abschaffung führen die Gegner der Importförderung unter anderem ins Feld, dass Importe ein Einfallstor für Fälschungen seien. Nach dem aktuellen Stand wird sie aber vorerst nicht aus dem SGB V gestrichen.
Nach Informationen von DAZ.online haben sich Union und SPD mit Blick auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) darauf verständigt, dass nur Biophar-mazeutika sowie parenteral anzuwendende Zytostatika nicht mehr der Importpflicht unterliegen sollen. Also Arzneimittel, die zum einen hoch-preisig sind, zum anderen besondere Anforderungen an den Transport und an die Temperaturkontrolle haben. Viele der damals vom Brandenburger Händler Lunapharm in Verkehr gebrachten Arzneimittel waren proteinbasierte Wirkstoffe. Die SPD
hatte eigentlich eine komplette Streichung gefordert. Statt dieser gänzlichen Abschaffung sollen zusätzlich zu der geplanten Einschränkung der GKV-Spitzenverband und das Bundesgesundheitsministerium die Förderklausel allerdings prüfen. Und der Bundestag soll über die Notwendigkeit der Klausel entscheiden.
Xarelto weiterhin auf die Quote angerechnet
Tatsächlich betrifft auch der jüngste Rückruf wieder einen Import. Wie die AMK mitteilt, ruft der Importeur Orifarm eine Charge (Ch.-B.: BXHVHC3) Xarelto 20 mg, 98 Filmtabletten, zurück - aus Sicherheitsgründen, wie es heißt. Zur Begründung heißt es: „Von der genannten Charge ist eine Packung des Originalherstellers im Markt entdeckt worden, bei der sowohl die Packmittel als auch die Filmtabletten als Fälschung identifiziert wurden." Noch vorhandene Packungen der genannten Charge sollen ausreichend frankiert zur Gutschrift an die Firma geschickt werden. Der Warenwert und das Porto werden erstattet. Alternativ bietet Orifarm auf Wunsch auch eine Ersatzlieferung an. Xarelto als orales Antikoagulans gehört zu den Arzneimitteln, die weiterhin unter die Importförderung fallen und damit in die Quote einfließen würden.
Ergänzung 5. Juni2019: Laut BfArM wurden Fälschungen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg des Originalher-
stellers Bayer AG in Großbritannien bei einem Parallelvertreiber entdeckt. Und zwar in der Packungsgröße 28 Tabletten mit der realexistierenden Charge BXHVHC3 in polnisch-slowakischer Aufmachung. Orifarm hat Packungen dieser Charge umgepackt in Packungen ä 98 Stück, deswegen erfolgt in Deutschland der vorsorgliche Rückruf der 98-Stück-Packung, obwohl bei Orifam selbst nach eigener Aussage bislang keine Fälschung aufgetaucht ist.
Orifam selbst hat nun Stellung genommen: „Zunächst möchten wir klarstellen, dass seitens Orifarm keine gefälschte Packung Xarelto vertrieben wurde. Bei der in England identifizierten Packung handelte es sich nicht um Orifarm-Ware. Wir wurden über den Fälschungsverdacht über die behördliche RAS-Meldung (Rapid Alert System) informiert und haben dies zum Anlass genommen unverzüglich zu überprüfen, ob wir Packungen der genannten Charge vertrieben haben. Insgesamt wurden von uns Ende Juli 2018 77 Packungen der Charge vertrieben. Eine Rückstell-musterüberprüfung konnte allerdings keinen Fälschungsverdacht bei den von uns vertriebenen Packungen bestätigen. Dennoch, aus Gründen höchstmöglicher Arzneimittelsicherheit haben wir uns in Abstimmung mit unserer Aufsichtsbehörde bei der Bezirksregierung Köln dennoch dazu entschlossen rein vorsorglich die Charge zurückzurufen."


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/06/04/gefaelschtes-xarelto-von-orifarm-aufgetaucht


Geschäft mit Naturkosmetik treibt Umsätze von Weleda

Datum: 06.06.2019

Schwäbisch Gmünd (dpa) - Der deutsch-schweizerische Hersteller Weleda hat 2018 erneut vor allem sein Geschäft mit Naturkosmetik ausgebaut. Weltweit stiegen die Erlöse um 2,8 Prozent auf 412,3 Millionen Euro, wie das Unternehmen mit Sitz in Schwäbisch Gmünd am Donnerstag mitteilte. Unterm Strich blieben 14,3 Millionen Euro Gewinn.
Weleda macht rund drei Viertel seiner Erlöse mit Naturkosmetik. Diese stiegen um 5,2 Prozent auf
307,6 Millionen Euro. Das Geschäft läuft gut. Inzwischen vertreibt der Hersteller seine Produkte auch in drei eigenen Spas in den Niederlanden, in Deutschland sollen dieses Jahr zwei Wellness-Tempel in Stuttgart und Hamburg folgen. Haben sie Erfolg, sind weitere in Europa geplant.
Im Geschäft mit rezeptfreien Arzneien schaffte Weleda 2018 nur dank
eines starken Wachstums in Südamerika ein Plus von 3,6 Prozent auf 104,7 Millionen Euro. Im deutschsprachigen Raum, wo Weleda 45 Prozent seiner Pharmaumsätze macht, gingen die Erlöse aber um zwei Prozent zurück. Grund war einem Sprecher zufolge unter anderem die schwache Erkältungssaison. Weleda arbeitet an einer neuen Strategie, um den defizitären Bereich auf wirtschaftlich gesunde Füße zu stellen.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftHersteller
Quelle: Süddeutsche Zeitung
Web: https://www.sueddeutsche.de/news/wirtschaft/kosmetik---schwaebisch-gmuend-geschaeft-mit-naturkosmetik-treibt-umsaetze-von-weleda-dpa.urn-newsml-dpa-com-20090101-190606-99-535832


Sanofi bekommt keine vorläufige Zwangslizenz für Praluent

Datum: 05.06.2019

Sanofi und Amgen streiten schon seit geraumer Zeit um ihre PCSK9-Inhibitoren Praluent (Alirocumab) und Repatha (Evolocumab). Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück -nun bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.
Sanofi vertreibt in Deutschland das Arzneimittel Praluent®, das den Wirkstoff Alirocumab enthält. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut. Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Der Konzern ist zudem Inhaberin des europäischen Patents 2 215 124, das antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9 betrifft, also auch Alirocumab. Sanofi versucht derzeit, dieses Patent anzufechten. Gleichzeitig geht Amgen in Deutschland gegen den französischen Konkurrenten wegen Verletzung des Patents vor. Außerdem streitet Sanofi
vor dem Bundespatentgericht um eine Zwangslizenz. Dabei steht eine Summe von etwa zehn Millionen Euro auf dem Spiel.
Vor dem Bundesgerichtshof in Karlsruhe ging es nun darum, wie es bis zu dieser Entscheidung um die Zwangslizenz weiter gehen soll. Sanofi will erreichen, dass ihm die Benutzung der Erfindung durch das Arzneimittel Praluent in vier näher bezeichneten Abgabeformen vorläufig gestattet wird. Das Patentgericht wies diesen Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung im vergangenen September zurück.
GH: Sanofi hat sich nicht ausreichend bemüht
Der Bundesgerichtshof hat diese Entscheidung jetzt bestätigt. Wie die Vorinstanz ist zuständige Zivilenat der Auffassung, Sanofi habe sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums erfolglos bemüht, von Amgen eine vertragliche Lizenz für Praluent® zu erhalten. Und das wäre nötig, um einen Anspruch geltend machen zu können. Tatsächlich habe Sanofi sein Interesse an einer Lizenz sehr spät bekundet und lediglich einen sehr niedrigen Lizenzsatz angeboten. Auf das Antwortschreiben von Amgen, das eine Lizenzvergabe nicht schlechthin abgelehnt hat, habe Sanofi bis zur Entscheidung des Patentgerichts nicht reagiert, so die Bundesrichter.
Auch ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz für Praluent® verneinte der Bundesgerichtshof. Dazu hätte glaubhaft dargelegt werden müssen, dass Praluent® überlegene therapeutische Eigenschaften gegenüber Repatha® besitze.
In seiner Pressemitteilung zur Entscheidung führt der Bundesgerichtshof aus, dass Praluent® und Repatha® auf dem gleichen Wirkungsmechanismus beruhten. Beide könnten den Cholesterinspiegel deutlich senken und Studien zufolge das Risiko eines schweren kardiovaskulären Vorfalls wie eines koronaren Herztods, eines Herzinfarkts, eines Schlaganfalls oder einer instabilen Angina um etwa 15 Prozent senken. „Da diese bedeutsame pharmakologische Wirkung von beiden Antikörpern erzielt wird, kann sie allein das öffentliche Interesse an der begehrten Zwangslizenz nicht begründen", so das Gericht.
Wie das Patentgericht sieht auch der Bundesgerichtshof nicht als glaubhaft gemacht an, dass die Gabe von Praluent® die Mortalitätsrate mit diesem Wirkstoff behandelter Hyper-cholesterinämie-Patienten senkt. Die vorgelegte Studie hält das Gericht für nicht aussagekräftig genug.
Sanofi ist von den Urteil enttäuscht, hat aber eine wichtige Botschaft an Patienten, Ärzte und Apotheker: „Pra-luent steht weiterhin zur Verfügung." Urteil des Bundesgerichtshofs vom 4. Juni 2019, Az.: XZB 2/19


Rubrik: SPharmNefAktiengesellschaftHersteller
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/06/05/sanofi-bekommt-keine-vorlaeufige-zwangslizenz-fuer-praluent


Stada erhält Option auf weitere Biosimilars

Datum: 03.06.2019

BAD VILBEL/STOCKHOLM. Stada intensiviert seine Allianz mit dem schwedischen Biosimilarentwickler Xbrane.
Wie es in einer Mitteilung heißt, habe Stada jetzt ein Erstzugriffsrecht auf Lizenzen für zwei weitere Biosimi-
larkandidaten erhalten, die zwischen 2025 und 2030 in den Markt kommen könnten: einmal für den in der EU 2009 zugelassenen Rheuma-Antikörper Certolizumab (Cimzia® von UCB) und zum zweiten für den 2015 in der EU zugelassenen PD-1-Inhibitor Nivo-lumab (Opdivo® von BMS).
Finanzielle Details wurden nicht genannt. Bis klinische Tests mit diesen Kandidaten starten, werde Stada über den Einstieg in eine Vertriebskooperation entscheiden. Mit Xbra-ne arbeitet Stada bereits an einem Ranibizumab-Similar. (cw)


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftHersteller
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/biotechnologie/article/989601/krebs-stada-erhaelt-option-weitere-biosimilars.html


Bundestag beschließt Arzneimittelreform

Datum: 07.06.2019

Der Bundestag hat in der Nacht vom gestrigen Donnerstag auf den heutigen Freitag das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) beschlossen. Mit der Reform reagiert Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) auf die Arzneimittel-Skandale des vergangenen Sommers. Das Gesetz bringt auch zahlreiche für Apotheker wichtige Neuregelungen mit sich. Unter anderem geht es um neue Fristen für die Einführung des E-Rezeptes, die Rabattverträge, neue Regeln bei Rückrufen und um eine modifizierte Importförderklausel. DAZ.online hat einen Überblick zusammengestellt.
Im November 2018 brachte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) seine erste Arzneimittelreform auf den Weg. Zur Erinnerung: Nur wenige Monate zuvor hatten mehrere Arzneimittelskandale die Nachrichten rund um den Arzneimittelmarkt bestimmt. Der Brandenburger Händler Lunapharm wird beschuldigt, jahrelang auf illegalem Wege Zytostatika nach Deutschland importiert zu haben. Ebenfalls wurde bekannt, dass in China hergestelltem Valsartan das Nitrosamin NDMA festgestellt wurde. Außerdem ging es um den Fall des Bottroper Zyto-Apothekers Peter S. sowie einen Heilpraktiker, unter dessen Behandlung mit selbst hergestellter Arznei Patienten starben. Das GSAV enthält zahlreiche Regelungen, die sich genau mit diesen Bereichen befassen.
Am späten Donnerstagabend war das Gesetz zur zweiten Lesung im Bundestag und wurde dort beschlossen. Aufgrund der fortgeschrittenen Uhrzeit wurden einige Reden zu Protokoll gegeben. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) war allerdings im Parlament, um für sein Vorhaben zu werben: „Mit dem Gesetz sichern wir die Qualität in der Arzneimittelversorgung. Patienten müssen sich sicher sein können, dass Arzneimittel ihnen helfen und nicht schaden", so der Minister. Spahn verteidigte unter anderem explizit die geplanten Neuregelungen zur Hämophilie-Versorgung, nach denen die Versorgung künftig hauptsächlich über die Apotheke laufen soll.
Für die Linksfraktion trat Apothekerin Sylvia Gabelmann ans Rednerpult und forderte die komplette Streichung der Importförderklausel. Außerdem thematisierte Gabelmann das geplante Apotheken-Stärkungsgesetz und beschwerte sich darüber, dass die Große Koalition nicht ihrem Versprechen aus dem Koalitionsvertrag nachkomme und das Rx-Versandverbot doch nicht umsetze.
Für die AfD sprach Detlev Spangenberg, der ebenso die Streichung der Importquote forderte und nochmals auf den Antrag der AfD hinwies, das Rx-Versandverbot durchzusetzen.
Dies sind die wichtigsten Neuregelungen des GSAV für Apotheker:
■ Apotheker und Krankenkassen werden verpflichtet, die notwendigen
Regelungen für die Verwendung des E-Rezeptes zu schaffen (Frist:
7 Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes). Der Deutsche Apothekerverband und der GKV-Spitzen-verband sollen dafür die notwendigen, gemeinsamen Verträge neu verhandeln und ändern.
■ Biosimilars sollen schneller in die Versorgung kommen, sodass Biosimilars, für die der Gemeinsame Bundessausschuss (G-BA) eine Austauschbarkeit festgestellt hat, künftig den gleichen Austauschregeln wie Generika unterliegen. Wenn also der G-BA der Meinung ist, dass die betreffenden Biologicals austauschbar sind und der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, wäre die Apotheke zur Abgabe eines preisgünstigen Biosimilars verpflichtet. Für das Inkrafttreten des Aut-idem-Austauschs auf Apothekenebene ist allerdings eine Vorlaufzeit von drei Jahren vorgesehen.
■ Apotheken können Rx-Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Mit dieser Reaktion auf die Streichung des ärztlichen Fernbehandlungsverbotes schafft der Gesetzgeber das sogenannte Fernverordnungsverbot ab, das erst vor einigen Jahren eingeführt worden war. PharmNef
Aktiengesellschaft

■ Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig - nach einmal erfolgter Genehmigung -kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig. Außerdem sollen Kassen und Apotheker den Apothekenzuschlag für Cannabisrezepturen neu verhandeln. Das BMG erhofft sich dadurch, die GKV-Ausgaben beim medizinischen Cannabis zu halbieren. Außerdem sollen in der Begleiterhebung beim BfArM nun auch diejenigen Patienten mit erfasst werden,
■ Die I mportförderklausel wird neu geregelt: Die bisherige Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden wegen besonderer Anforderungen an Transport und Lagerung von dieser Regelung ausgenommen. Der GKV-Spitzen-verband wird verpflichtet, bis Ende
2021 einen umfassenden Bericht zu erstellen, den das BMG bewertet und dem Bundestag zur Befassung zur weiteren Notwendigkeit der Importregelung vorlegt.
■ Für Arzneimittel zur Versorgung von Patienten mit Hämophilie wird die bisherige Ausnahme vom
Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen.
■ In Rabattverträge soll die Klausel aufgenommen werden, dass eine „unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte" Lieferfähigkeit zu berücksichtigen ist. Die Kassen sollen so
in „Mitverantwortung" genommen werden, um Lieferengpässe zu vermeiden.
■ Ebenso soll es häufiger zu unangemeldeten Kontrollen in Apotheken kommen. Im Bundesgesetz werden diese unangemeldeten Kontrollen als verpflichtend festgeschrieben. Die Frequenz der Kontrollen soll aber weiterhin durch die Landesbehörden geregelt werden.
Neue BfArM-Rolle, Rückrufe,
Inspektionen
Unter anderem mit diesen Neuregelungen reagiert der Gesetzgeber auf
die Arzneimittelskandale:
■ Die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern wird verbessert: Dafür wird eine Informationspflicht über Rückrufe eingeführt.
■ Die Rückrufkompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden werden erweitert.
■ Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden von Betrieben und Einrichtungen, die der Arznei-
mittelüberwachung unterliegen, wird gestärkt.
■ Die Koordinierungsfunktion des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. des Paul-Ehrlich Instituts (PEI) wird gestärkt. Sie koordinieren unter bestimmten Voraussetzungen Rückrufe auf Ebene der Bundesländer und sollen Versorgungsengpässe verhindern.
■ Länder müssen die zuständigen Bundesoberbehörden über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren.
■ Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimitteln sollen öffentlich gemacht werden.
■ Krankenkassen bekommen Anspruch auf Regress bei Produktmängeln mit Folge eines Rückrufes von Arzneimitteln.
■ Für Versicherte fällt die Zuzahlung bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufs wegen Qualitätsmängeln weg.
■ Die Herstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel und von Zubereitungen aus menschlichem Gewebe durch Angehörige nichtärztlicher Heilberufe (insbesondere Heilpraktiker) wird erlaubnispflichtig. ■ Es wird eine gesetzliche Grundlage geschaffen, um die Herstellung und Anwendung bestimmter Arzneimittel zu verbieten, soweit es zur Verhütung einer Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten ist. Damit kann das BMG eine Verordnung zum Verbot der Herstellung und der Anwendung von Frischzellen am Menschen oder am Tier erlassen.
■ Um eine sachgerechte Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannte ATMPs, sicherzustellen, wird der
PharmNef
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G-BA ermächtigt, Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beschließen. Außerdem müssen künftig müssen alle ATMPs beim Paul-Ehrlich-insti-tut angezeigt werden. Bei Orphan Drugs soll der G-BA zusätzliche Datenerhebungen anordnen und dabei die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen beschränken dürfen.
Die meisten Regelungen im GSAV sollen schon im Juli in Kraft treten. Das Gesetz ist allerdings zustimmungspflichtig: Der Bundesrat soll sich schon bald mit dem Gesetz auseinandersetzen.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftGesundheitspolitik
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/06/07/bundestag-beschliesst-arzneimittelreform


Medikamente zu schnell verordnet

Datum: 06.06.2019

Eine Unterfunktion der Schilddrüse kann Kinder und Jugendliche enorm beeinträchtigen. Ein einmalig gemessener zu hoher TSH-Wert reicht für die Diagnose jedoch nicht aus. Medikamente sollten daher nicht vorschnell verordnet werden.
Zwar dient die Bestimmung der Konzentration an Thyreoidea-stimulieren-dem Hormon (TSH) als wichtigster Blutwert, um eine Unterfunktion der Schilddrüse festzustellen, doch ein zu hoher Wert zeigt sich bei Kindern und Jugendlichen oft nur vorübergehend, so Professor Matthias M. Weber, Mediensprecher der Deutschen Gesellschaft für Endokrinologie, in einer Pressemitteilung. Deshalb rät er, nach einem einmalig erhöhten Wert nicht sofort mit einer Therapie zu begin-
nen, sondern vielmehr einen leicht erhöhten Wert nach drei Monaten, einen deutlich erhöhten nach sechs Wochen erneut zu überprüfen. Große Studien ergaben nämlich, dass der TSH-Wert in der Zwischenzeit meist spontan wieder im Referenzbereich liegt. Zeigten sich keine Veränderungen gegenüber dem ersten Ergebnis, empfiehlt der Experte eine weitere Kontrolle. Auf diese Weise lässt sich vermeiden, dass an sich gesunde Kinder und Jugendliche unnötig mit dem Schilddrüsenhormon Levothyroxin (LT4) behandelt werden.
Diese Gefahr besteht, weil Kinder und Jugendliche immer häufiger auf auffällige Schilddrüsenwerte hin untersucht werden - an sich eine positive Entwicklung. Denn fällt ein Kind durch Müdigkeit, Antriebslosig-
keit und Gewichtszunahme auf, ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon zumindest eine mögliche Ursache für die Symptome. Steckt tatsächlich die Schilddrüse hinter den Beschwerden, gefährdet das die Betroffenen ernsthaft: Kinder entwickeln sich schlimmstenfalls geistig und sprachlich verzögert und wachsen nicht altersgemäß. Erkranken Jugendliche, äußert sich das häufig in Gedächtnis-und Konzentrationsstörungen.
Doch auch eine unnötige Therapie bleibe nicht ohne Folgen, so Weber: Nicht nur müssten die Betroffenen täglich eine Tablette einnehmen, sondern es werde auch ihr Gesundheitsbewusstsein gestört, und es bestehe das Risiko, durch die Hormongaben eine Überfunktion der Schilddrüse zu entwickeln.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftForschung und Entwicklung
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/medikamente-zu-schnell-verordnet/


Pharmaindustrie sieht GSAV kritisch

Datum: 06.06.2019

Am Donnerstag wird der Bundestag das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) verabschieden. Pharmaverbände sind nur bedingt zufrieden.
BERLIN. Anfang Juli kann das neue Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung" (GSAV) in Kraft treten, wenn nach dem Kabinett auch der Bundesrat zustimmt. Der Phar-maverband Pro Generika begrüßte am Donnerstag zwar einerseits die stärkere Rolle des BfArM, womit Medikamentenrückrufe schneller und konsequenter erfolgen können. Doch das Ziel die Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln sicherer zu machen und Lieferengpässe zu vermeiden, werde verfehlt.
Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer äußert sich dazu in einer Mitteilung seines Verbands: „Der Gesetzgeber hat die Chance vertan, kurzfristige Schritte gegen die Marktverengung zu unternehmen. Die ins Gesetz aufgenommene Forderung an die Krankenkassen, bei Rabattverträgen auch die bedarfsgerechte Versor-
gung der Versicherten zu berücksichtigen, ist ein stumpfes Schwert. Sie ist für die Krankenkassen nicht bindend, ihr Ignorieren wird nicht sanktioniert." Auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist nicht gänzlich glücklich mit dem GSAV. „Manche zukunftsgerichtete Maßnahme - wie beispielsweise das E-Rezept- muss konsequent zu Ende gedacht werden", kommentiert er in einer Mitteilung. Es fehle etwa eine Klarstellung, dass diese Maßnahmen zum E-Rezept auch das Grüne Rezept umfasse. Dies sollte der Gesetzgeber noch ergänzen, so der BAH.
In einer Mitteilung moniert der Verband zudem, dass mit der aktuellen Gesetzesvorlage die Importförderklausel nicht komplett abgeschafft und auch der Vorschlag eines erweiterten Preismoratoriums nicht aufgenommen worden seien. Am Nachmittag nahm auch Gesundheitsminister Jens Spahn nochmals zum GSAV Stellung.
Spahn betont die Balance
„Es hieß am Ende, eine Balance zu
finden", sagte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zu der bis zum Schluss des Gesetzgebungsverfahrens umstrittenen Regelung. Mit Importarzneimitteln aus der EU könnten Preise in Deutschland gesenkt werden, sagte Spahn.
Die Koalition habe sich darauf verständigt, die genaue Höhe der Wirtschaftlichkeitsreserven in den kommenden drei Jahren zu ermitteln. „Wichtig finde ich, dass wir besonders sensible Medikamente, etwa die, bei denen es bei den jüngsten Skandalen ging, ausnehmen von der Importförderklausel", sagte Spahn.
Gemeint sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie Krebsmedikamente zur parenteralen Anwendung. Der Skandal um das Brandenburger Pharmaunternehmen Lunapharm war Auslöser des aktuellen Gesetzes.
Bundesbehörden wie BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut sollen nun in Verdachtsfällen schneller auf Hinweise auf gepanschte oder schlechte Arzneien reagieren und die Länder unterstützen können. (run/af)


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftGesundheitspolitik
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelsicherheit/article/989902/arzneimittelsicherheit-pharmaindustrie-sieht-gsav-kritisch.html


Lieferengpass bis Ende Juni

Datum: 31.05.2019

Die Verhütungspille Zoely® von MSD Sharp & Dohme ist derzeit aufgrund technischer Probleme nicht lieferbar. Wie der Hersteller informierte, liegt das auch an den Vorgaben zum Fälschungsschutz. Ende Juni soll das Präparat wieder verfügbar sein.
Derzeit gibt es für die Verhütungspille Zoely Lieferverzögerungen. Wie MSD Sharp & Dohme nun informierte, sind diese rein technischen Ursprungs. Neben Kapazitätsengpässen bei der Herstellung sind demnach auch Verzögerungen bei der Umstellung des Verpackungsprozesses gemäß der neuen EU Fälschungsschutzrichtlinie verantwortlich für die Lieferprobleme.
Laut MSD soll der Engpass voraussichtlich Ende Juni, sprich Ende der 26. Kalenderwoche 2019, beendet und das Medikament wieder auf Lager sein.
Die EU-Richtlinie, die am 9. Februar 2019 in Deutschland in Kraft trat, verpflichtet Hersteller zum Aufbringen von Sicherheitsmerkmalen auf den Umverpackungen, um per end-to-end-Verifikation die Echtheit der Arzneimittel zu garantieren. Hierzulande steht die Initiative Securpharm für die Umsetzung der EU-Vorgabe, die das Einschleusen von gefälschten Medikamenten in die legale Vertriebskette verhindern soll. Nach Herstellerangaben gibt es derzeit kein Ersatz-
produkt, das als Alternative für Zoely dienen könnte. Das kombinierte orale Kontrazeptivum enthält je Tablette 1.5 mg 17ß-Estradiol, welches strukturell identisch zum endogen produzierten Östrogen ist sowie 2,5 mg Nomege-strolacetat, ein hoch selektives, von Progesteron abgeleitetes Gestagen. »Ein äquivalenter Ersatz zur Empfehlung existiert aktuell leider nicht«, teilte MSD mit. Bei Wunsch einer Patientin nach hormoneller Verhütung obliege es dem behandelnden Gynäkologen nach ärztlichem Ermessen und eingehender Beratung, ein (kombiniertes) hormonelles Kontrazeptivum zu verordnen.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/lieferengpass-bis-ende-juni/


Homöopathie-Firma mahnt Skeptiker ab

Datum: 31.05.2019

Ein Hersteller homöopathischer Arzneimittel geht mit Unterlassungserklärungen gegen Kritiker vor. Die ehemalige Homöopathin Natalie Grams wird aufgefordert, nicht mehr zu behaupten, homöopathische Arzneimittel wirkten „nicht über den Placebo-Effekt hinaus“. Das deutsche Arzneimittelrecht sieht Sonderregeln für homöopathische Arzneimittel vor. Diese müssen meist nicht zugelassen, sondern lediglich registriert werden.
Von Christoph von Eichhorn
Als prominente Kritikerin der Homöopathie ist Natalie Grams einiges gewohnt - fast täglich wird die Aussteigerin aus der Szene in sozialen Netzwerken beschimpft. Aber einer Unterlassungsforderung mit Vertragsstrafe von 5100 EUR für den Fall der Zuwiderhandlung sah sie sich bislang noch nicht gegenüber. Damit droht die Pharma-Firma Hevert der ehemaligen Homöopathin. Diese fordert sie auf, nicht mehr in der Öffentlichkeit zu behaupten, homöopathische Arzneimittel wirkten „nicht über den Placebo-Effekt hinaus".
Diese Woche machte Grams die Unterlassungserklärung auf Twitter öffentlich, Tausende teilten den Beitrag. Anlass ist laut dem Schreiben ein Interview mit dem Portal Die Rheinpfalz von Anfang Mai, in dem
Grams vom Reporter gefragt wurde: „Machen wir es kurz: Wirken Homöo-pathika?" und sie antwortete: „Nicht über den Placebo-Effekt hinaus." „Hevert hat mich abgemahnt, obwohl ich den Stand der Wissenschaft vertrete", sagt Grams - und wiederholt ihre Aussage: Es gebe nun einmal keine wissenschaftlich haltbaren Belege, dass homöopathische Arzneimittel über den Placebo-Effekt hinaus wirken. Positive Effekte von Globuli und anderen homöopathischen Arzneien sind nach dieser Sicht demnach nicht anders als damit zu erklären, dass Menschen an die Wirkung glauben. Die Unterlassungserklärung sei ihrer Meinung nach ein „Versuch, Kritiker mundtot zu machen". Die Unterlassungserklärung habe sie nicht unterzeichnet, einer Klage sehe sie gelassen entgegen.
„Einflussreiche Lobbygruppen“ würden der Homöopathie schaden wollen, erklärt der Hersteller
Dabei war Grams in dem Interview gar nicht auf Produkte von Hevert eingegangen. Der Hersteller aus Nußbaum in Rheinland-Pfalz vertreibt etliche naturheilkundliche Präparate, die gegen Leiden wie Rheuma, Schlafstörungen oder Kreislaufbeschwerden helfen sollen. Auf Anfrage erklärt die Firma, in Großbritannien seien einflussreiche Lobbygruppen aktiv geworden, „um die Homöopathie als Ganzes und ohne fundierte wissenschaftliche
Grundlage zu verunglimpfen". Das hätte gesetzliche Einschränkungen durch die Politik zur Folge gehabt. „Um ähnliches in Deutschland - dem Mutterland der Homöopathie - zu verhindern, geht Hevert entschlossen gegen ungerechtfertigte und nicht fundierte Diskreditierungen der Homöopathie durch Lobbygruppen und andere Meinungsbildner vor." In einem Statement auf Facebook hatte sich Hevert kürzlich in vergleichbarer Weise geäußert.
Grams ist nicht die Einzige, die den Unmut zu spüren bekam. Auch der Bremer Gesundheitswissenschaftler Gerd Glaeske bekam ein Anwaltsschreiben, ebenfalls mit der Aufforderung, eine Aussage nicht zu wiederholen. In der ARD-Sendung „Lebensmittel Check", ausgestrahlt vor mehr als einem Jahr, hatte Glaes-ke zu einem homöopathischen Mittel zur Gewichtsreduktion (auch dieses stammt nicht von Hevert) gesagt: „Das macht wahrscheinlich gar nichts." Grundsätzlich fehle „bei allen Mitteln, die homöopathisch daherkommen, ein Wirksamkeitsnachweis." Anders als Grams hat Glaeske jedoch schriftlich zugesichert, die Aussage nicht zu wiederholen. Er habe sich über sich selber geärgert, sagt Gla-eske. „Ich hätte es eigentlich besser wissen müssen. Als Tatsachenbehauptung ist es so nicht richtig." PharmNef
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Dazu muss man die Absurditäten des deutschen Arzneimittelrechts kennen. Homöopathische Arzneimittel unterliegen grundsätzlich nicht denselben gesetzlichen Anforderungen wie übrige Arzneimittel. Die meisten Stoffe müssen nicht wie andere Medikamente zugelassen, sondern nur registriert werden. Ein Wirksamkeitsnachweis wird nicht gefordert. Falls ein homöopathisches Mittel beansprucht, gegen ein bestimmtes Leiden zu helfen, ist zwar eine Zulassung nötig. Dabei vertraut das Arzneimittelgesetz aber den Herstellern. Bei diesem „Wirksamkeitsnachweis" kommen nicht die üblichen wissenschaftlichen Standards der Medikamentenzulassung zum Tragen, wie etwa umfassende randomisierte Studien an Probanden. Es handelt sich vielmehr um einen sogenannten „Binnenkonsens": Die Homöopathen bescheinigen sich quasi selbst, dass ein Mittel wirkt, ausgehend etwa vom „Homöopathischen Arzneibuch".
Insofern sei es tatsächlich nicht richtig, es gebe keinen Nachweis der Wirksamkeit bei bestimmten homöopathischen Arzneien, argumentiert Glaeske. Zugleich handle es sich bei diesem Nachweis aber um einen „Zirkelschluss", der wissenschaftlich gesehen nicht akzeptabel sei. „Der Binnennachweis entspricht nicht den methodischen Anforde-
rungen an einen Nachweis für die therapeutische Wirksamkeit und den therapeutischen Nutzen", betont Glaeske. Am therapeutischen Nutzen homöopathischer Arzneien habe er auch weiterhin erhebliche Zweifel.
Der Fehler, und damit das Einfallstor für die ganze Diskussion, liege aber im Gesetz.
Ist das rechtliche Vorgehen eine Reaktion auf sinkende Absatzzahlen?
Die Antwort Heverts deutet daraufhin, dass der Hersteller genau auf diese Eigenheit des Gesetzes abzielt. Die Behauptung von Grams ignoriere neben wissenschaftlichen Erkenntnissen „institutionalisierte Zulassungsverfahren, wie beispielsweise die Nachweispflicht der Wirksamkeit von homöopathischen Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte". Basierend auf diesen „Überprüfungsmechanismen" stelle die von Frau Grams aufgestellte Behauptung eine falsche Tatsachenbehauptung dar.
Weitere Unterlassungserklärungen gebe es derzeit nicht, so Hevert. Mit einem Journalisten der taz bemühe man sich aber um einen „konstruktiven Austausch". Dieser hatte in einem Artikel negativ über die Homöopathie berichtet. Grams hat noch einen anderen Verdacht, warum die Branche härter gegen Kritiker vorgeht: „Die Absätze für Homöopathie sinken".
Dies liege unter anderem daran, dass die Öffentlichkeit die Homöopathie mittlerweile skeptischer sehe. Der Zenit der Homöopathie dürfte überschritten sein, meint Grams.
Von 2016 auf 2017 sank die Zahl der verkauften Packungen homöopathischer Arzneien laut dem Marktforschungsinstitut IQVIA um etwa vier Prozent. Legt man die selbe Datengrundlage an, gingen die Zahlen nach Recherchen des Medizinblogs „Medwatch" 2018 weiter zurück. Die Umsätze werden mittlerweile teilweise mit teureren Verkaufspreisen aufgefangen.
Die wissenschaftliche Evidenz zur Wirksamkeit von Homöopathie ist bislang äußerst dünn. In einer Übersichtsarbeit des Londoner Homöopathie-Forschers Robert Mathie heißt es: „Aufgrund der geringen Qualität, der geringen Anzahl und der Heterogenität der Studien" ließen die aktuellen Daten keinen Rückschluss auf die Wirksamkeit von individualisierten homöopathischen Therapien zu. Und das BfArM merkt in seinem Jahresbericht 2017/2018 im Hinblick auf Homöopathika mit Indikationsanspruch für schwere Krankheiten an, bislang sei noch kein Arzneimittel zugelassen worden, „bei dem sich der Antragssteller auf eine zum Beleg der Wirksamkeit geeignete Studie berufen hätte."


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Süddeutsche Zeitung
Web: https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/natalie-grams-homoeopathie-hevert-unterlassungserklaerung-1.4469545


Pharmaverband BAH sucht neuen Geschäftsführer

Datum: 29.05.2019

BONN. Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), verlässt den Verband Ende Mai. Interimsweise übernimmt dessen Aufgaben Dr. Hubertus Cranz.
Gründe für das Ausscheiden Weisers wurden nicht genannt; der promovierte Apotheker leitete den BAH seit Herbst 2011. Cranz war 30 Jahre lang Hauptgeschäftsführer des Europäischen Verbands der ArzneimittelHersteller (AESGP) in Brüssel, 2018
ging er in den Ruhestand. Wie es weiter heißt, wird Weisers bisheriger Stellvertreter Dr. Hermann Kortland die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit abgeben und sich künftig um SecurPharm und Recht kümmern. (cw)


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/unternehmen/article/989274/arzneimittelhersteller-bah-geschaeftsfuehrer-martin-weiser-geht.html


Das gesamte Arzneimittelpreisrecht wankt

Datum: 29.05.2019

Schon bevor der EuGH im Oktober 2016 sein Urteil zur Rx-Preisbindung gesprochen hatte, hatten Rechtsexperten gewarnt: Kippen die Luxemburger Richter die Rx-Preisbindung auf Apothekenebene, steht das gesamte Arzneimittelpreisgefüge auf dem Spiel. Nun zeigen zivilrechtliche Entscheidungen aus Düsseldorf, dass die Befürchtungen, dass auch die Großhandels- und Herstellerebene betroffen sind, keinesfalls aus der Luft gegriffen sind. Juristen wie Hilko J. Meyer und Morton Douglas sehen nun mehr denn je gesetzgeberischen Handlungsbedarf.
Eine noch nicht veröffentlichte Entscheidung des 20. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Düsseldorf sorgt derzeit für Unruhe bei allen Beteiligten der Arzneimittellieferkette. Der Senat, der seinerzeit EuGH angerufen hat, um zu klären, ob die Arzneimittelpreisbindung für EU-ausländische Versandapotheken, die Medikamente nach Deutschland liefern, möglicherweise europarechtswidrig ist, hat sich nun mit der Frage befasst, ob dann auch die Preisbindung auf Herstellerebene obsolet ist. Konkret hat er die Berufung des Herstellers Galderma gegen ein Urteil des Landgerichts Düsseldorf zurückgewiesen.
Worum geht es in dem Urteil?
Geklagt hatte Galderma gegen seinen Wettbewerber Merz. Beide bieten verschreibungspflichtige Botuli-
numtoxin-Arzneimittel („Botox") an: Azzalure® und Bocouture®. Pharmazeutische Unternehmen haben nach der deutschen Gesetzeslage einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen (§ 78 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m.
§ 1 Abs. 1, 4 die AMPreisV). Sie können zwar den generellen Listenpreis für ihre Medikamente frei bestimmen. Sie dürfen von diesem aber gegenüber einzelnen Abnehmern - etwa Apotheken - nicht abweichen und keine individuellen Rabatte gewähren. Solche Rabatte sind nach dem Heil-mittelwerbegesetz verboten.
Bei Galderma bekam man spätestens im Sommer 2018 mit, dass der Mitbewerber sein Bocouture® bei Verkäufen an ausländische Versandhändler, die ihrerseits nach Deutschland liefern, diesen einheitlichen Abgabepreis offenbar nicht einhält. Die Firma mahnte daher ihre Konkurrenz ab
- ohne Erfolg. Daraufhin beantragte sie beim Landgericht Düsseldorf eine einstweilige Verfügung. Bei Galderma war man überzeugt, dass sich Merz damit im Wettbewerb einen Vorsprung durch Rechtsbruch verschaf-
fe. Es liege ein Verstoß gegen das geltende Arzneimittel- und Heilmittelwerberecht vor, wenn das Unternehmen gegenüber ausländischen Versandapotheken Preisnachlässe auf den Herstellerabgabepreis anbiete, ankündige und/oder gewähre und dies auch noch über seine Außendienstmitarbeiter bewerbe. Abgesehen davon, dass Merz schon
das angerufene Gericht für nicht zuständig hielt, sah das Unternehmen sich auch in der Sache nicht veranlasst, die ihm vorgehaltene Geschäftspraktik aufzugeben. Es sei zu bezweifeln, ob die Regelung zum einheitlichen Abgabepreis überhaupt auf einen Auslandssachverhalt angewendet werden könne. Zudem gebe es nach der Rechtsprechung des EuGH zu den Abgabepreisen von im EU-Ausland ansässigen Versandhändlern keine Rechtfertigung mehr, die Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen durch einheitliche Herstellerabgabepreise zu beschränken - jedenfalls nicht, soweit sie ausländische Versandapotheken beliefern, die ihrerseits nicht an einheitliche Apothekenpreise gebunden sind.
Landgericht: Bindung an den Herstellerabgabepreis ist Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit
Das Landgericht Düsseldorf wies den Antrag auf Einstweilige Verfügung im Dezember vergangenen Jahres zurück (Urteil vom 6. Dezember 2019, Az. 14c O 105/18). Er sei bereits nicht zulässig, weil das Gericht „unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt örtlich zuständig" sei. Allerdings setzte es sich auch mit dem geltend gemachten Anspruch als solches auseinander. Und zwar mit folgendem Ergebnis: PharmNef
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„Die in Rede stehenden nationalen Vorschriften in § 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und in § 1 AMPreisV, welche den einheitlichen Herstellerabgabepreis regeln, finden bei Vorliegen eines grenzüberschreitenden Sachverhalts keine Anwendung, da andernfalls gegen die vorranging anzuwendende, im europäischen Primärrecht verankerte Warenverkehrsfreiheit (Art. 34
ff. AEUV) verstoßen würde". Recht ausführlich legen die Richter dar, dass die Bindung an den deutschen Herstellerabgabepreis, wie er in der Lauerliste festgelegt ist, einen Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit darstelle. Und sie kommen natürlich auf die bereits erwähnte EuGH-Entscheidung zu sprechen.
Der EuGH habe festgestellt, dass EU-Versender auf den Preiswettbewerb angewiesen seien, wenn sie mit deutschen Apotheken konkurrieren wollten - denn schließlich hätten sie nur über den Versandhandel Zugang zum deutschen Markt. Weiter führt das Landgericht aus: „Ein Wettbewerb hierzulande ist den im EU-Ausland ansässigen Versandapotheken indes nur möglich, wenn sie auch rabattierte Arzneimittel, die für den deutschen Markt bestimmt sind (und die von Ärzten für ihre in Deutschland ansässigen Patienten verschrieben worden sind), beziehen können und sie - was ihren eigenen
Einkaufspreis angeht - insofern nicht an den einheitlichen Herstellerabgabepreis gebunden sind." Zwar können die Versender nach der EuGH-Ent-scheidung ihre Abgabepreise frei bestimmen und somit - im Gegensatz zu den inländischen Apotheken - gegenüber den Endverbrauchern einen Rabatt gewähren. „Allerdings werden sie hiervon unter Wirtschaftlichkeitsgesichtspunkten dauerhaft nur dann Gebrauch machen können, wenn ihre eigenen Einkaufspreise niedriger als der einheitliche Herstellerabgabepreis sind".
Aus Gründen des Gesundheitsschutzes für gerechtfertigt hält das Landgericht den von ihm angenommenen Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit ebenfalls nicht. Auch hier verweist das Urteil auf den EuGH. Zudem sei zu berücksichtigen, dass in einem einstweiligen Verfügungsverfahren keine umfassende Klärung der Rechtfertigungsvoraussetzungen möglich sei. Und dieses Urteil hat die nächste Instanz nun also bestätigt. Bislang ist lediglich der Tenor bekannt - die Berufung wurde zurückgewiesen.
Wie die Gründe ausfallen, ist abzuwarten. Aber der 20. Zivilsenat dürfte erfahrungsgemäß nicht zimperlich mit seiner Argumentation sein.
Meyer und Douglas sehen ihre Befürchtungen bestätigt
Für den Gesundheitsrechtsexperten Professor Dr. Hilko Meyer kommt die
Entscheidung nicht überraschend.
Bei der Jahrestagung der klinik- und heimversorgenden Apotheker am gestrigen Dienstag in Mainz verwies er auf seine eigenen Ausführungen unmittelbar nach dem EuGH-Urteil im Oktober 2016. Schon damals habe er auf die mittelfristigen Auswirkungen hingewiesen - nämlich, dass auch „weitere Interessenten" versuchen könnten, die Grenzen des geltenden Preissystems auszutesten: nicht nur deutsche Versandapotheken, sondern auch ausländische Großhändler, Hersteller und Reimporteure. Die Rechtsprechung des EuGH sei auf die Arzneimittelpreisverordnung insgesamt anwendbar, mahnte Meyer damals wie heute. Und unterstrich damit den dringenden regulatorischen Handlungsbedarf - doch bekanntlich hat die Politik nun schon zweieinhalb Jahre tatenlos verstreichen lassen.
Ein anderer, der bereits vor dem EuGH-Urteil mahnte, ist der Freiburger Rechtsanwalt Dr. Morton Douglas. Gegenüber DAZ.online zeigte er sich Ende September 2016 überzeugt: Ein Urteil des EuGH, das die Preisbindung für EU-Versender kippt, hätte weitreichendere Konsequenzen als eines, das das Fremd- und Mehrbesitzverbot aufgehoben hätte. Das gesamte Arzneimittelpreisgefüge stehe auf dem Spiel. PharmNef
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Auch jetzt findet Dr. Morton Douglas scharfe Worte: „Die Entscheidung des OLG Düsseldorf verdeutlicht, welch weitreichende Konsequenzen das EuGH-Urteil für die Arzneimittelversorgung in Deutschland hat. Nicht nur das Verhältnis zwischen Apotheken und Endkunden ist insoweit berührt, sondern die gesamte Distributionskette hinauf bis zum Hersteller. Die Entscheidung des OLG Düsseldorf wird zu erheblichem Druck der Apotheker auf die Hersteller und den pharmazeutischen Großhandel
in Deutschland führen. Denn es gibt auf den ersten Blick keine sachliche Rechtfertigung dafür, die Preisspannen auf den Handelsstufen in Deutschland weiter zu begrenzen, wenn ausländischen Anbietern vollumfänglich Rabatte gewährt werden dürfen. Es stellt sich dann nicht mehr die Frage, ob 0,70 Euro rabattierfähig fähig sind oder nicht. Es stellt sich dann die Frage, ob nicht die Apotheken ihre Preise mit den pharmazeutischen Herstellern frei verhandeln können. Sollte die Rechtsauffassung des OLG Düsseldorf bestätigt werden, wird das gesamte System
des Arzneimittel-Preisrechts damit obsolet. Spätestens jetzt muss die Politik schnell agieren, da an diesem Preissystem auch die Preiskontrollme-chanismen zugunsten der GKV hängen, die damit mittelfristig ebenfalls ausgehebelt werden."
Man darf nun gespannt sein auf die Urteilsgründe des Oberlandesgerichts Düsseldorf. Dann muss sich zeigen, ob die Politik erkennt, wie weit die EuGH-Entscheidung wirklich reicht - und was sie ihr entgegensetzt.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/05/29/das-gesamte-arzneimittelpreisrecht-wankt


Holland-Versender dürfen billiger einkaufen

Datum: 28.05.2019

Berlin - Seit dem Boni-Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) dürfen ausländische Versandapotheken Rabatte auf verschreibungspflichtige Arzneimittel gewähren.
Die in diesem Verfahren beteiligten deutsche Gerichte gehen in einem aktuellen Streit um Botox-Mittel noch einen Schritt weiter: Demnach müssen sich auch Hersteller nicht mehr an den einheitlichen Abgabepreis halten, wenn sie an HollandVersender verkaufen. Begründung: Wie sollen diese sonst Rabatte gewähren?
Auslöser des Grundsatzstreits sind ausgerechnet Schönheitsbehandlungen, beziehungsweise der Einsatz von Botulinumtoxin-Präparaten.
Auf dem Selbstzahler-Markt stehen sich maßgeblich Galderma mit dem Azzalure und Merz mit Bocouture gegenüber. Zwei Durchstechflaschen bei Galderma kosten 175,33 Euro, bei Merz 285 Euro. Im Juni 2018 fiel dem Key Accounter von Galderma jedoch auf, dass die Europa Apotheek das Merz-Präparat für 180 Euro direkt an Ärzten verkaufte. Für Galderma war damit klar, dass die niederländische Versandapotheke ihrerseits Einkaufsrabatte bei Merz erhielt.
Die Abmahnung blieb erfolglos, man traf sich vor dem Landgericht Düsseldorf. Das erklärte sich zwar wortreich für örtlich nicht zuständig, da
die vermeintlichen Verstöße nicht in Nordrhein-Westfalen nachgewiesen wurden, sondern in anderen Bundesländern. Doch die Düsseldorfer Richter hatten auch in der Sache etwas beizusteuern und wiesen Galderma am 6. Dezember mit Verweis auf das EuGH-Urteil zu den DocMorris-Boni zurück. Bei der Berufungsverhandlung vor dem Oberlandesgericht Düsseldorf (OLG) wurde dieses Urteil jetzt bestätigt.
Die Begründung liegt noch nicht vor. Doch gegenüber APOTHEKE ADHOC teilte ein Sprecher des Gerichts mit, die beanstandete Werbung sei nicht unlauter, weil das beworbene Geschäftsmodell legal sei. Nach der EuGH-Entscheidung „Deutsche Parkinson Vereinigung" sei die niederländische Apotheke nicht hinsichtlich des Abgabepreises gebunden. An diese Bindung knüpfe aber der Grundsatz des einheitlichen Herstellerabgabepreises an. Daher sei § 78 Abs. 3 AMG dahin auszulegen, dass er die Lieferung an ausländische Apotheken nicht erfasse. Mit anderen Worten: Hersteller dürfen ihren eigenen Listenpreis umgehen, indem sie billiger an die ausländische Versandapotheke verkaufen und diese die Ware in Deutschland mit Rabatt verkauft.
Der zuständige Richter am OLG Düsseldorf ist derselbe, der den DocMorris-Fall seinerzeit dem EuGH
zur Vorabentscheidung vorgelegt hat. Insofern erscheint es naheliegend, dass er den Spruch aus Luxemburg auch jetzt nutzt, um der Preisbindung einen weiteren Tiefschlag zu verpassen. Die Argumentation kam in diesem Fall aber von Merz selbst: Schon im Eilverfahren hat der auch für Tete-sept bekannte Hersteller sich auf das Boni-Urteil gestützt. Die Entscheidung biete „nunmehr keine Rechtfertigung mehr für die Einschränkung der Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutische Unternehmen durch einheitliche Herstellerabgabepreise, soweit diese ausländische Versandhandelsapotheken belieferten", wird der Hersteller in der Begründung zitiert.
Das EuGH-Urteil sei daher, so argumentiert Merz weiter, konsequenterweise auf diesen Fall übertragen werden: EU-Versender könnten nur über den Preiswettbewerb mit Vor-Ort-Apotheken konkurrieren.
Das setze gerade voraus, dass sie ihrerseits die Arzneimittel von den Herstellern günstiger erhielten, da sie nicht dauerhaft ihre Einkaufspreise unterschreiten könnten. DocMorris hatte vor dem EuGH dagegen noch vorgetragen, die Boni aus der eigenen Marge zu bezahlen, die man ja nicht vereinnahmen müsse. PharmNef
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Doch das Argument von Merz verfing vor Gericht, wie das Statement des OLG-Sprechers zeigt. Und auch das LG führt in seiner Urteilsbegrünung aus: „Die Bindung an den deutschen Herstellerabgabepreis, wie er in der Lauerliste festgelegt ist, begründet einen Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit." Die Preisbindung finde „bei Vorliegen eines grenzüberschreitenden Sachverhalts keine Anwendung". Die einfache Logik: Wenn das Boni-Verbot eine Einfuhrbeschränkung oder Maßnahme gleicher Wirkung gemäß Artikel 34 der europäischen Verträge sei, müsse das entsprechend für die Ausfuhrbeschränkungen nach Artikel 35 gelten. Denn beide dienen dem freien Warenverkehr im Binnenmarkt. Und dass die Preisbindung nicht mit dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung - Stichwort: flächendeckende Arzneimittelversorgung - zu rechtfertigen sei, habe der EuGH im DocMorris-Verfahren überzeugend ausgeführt.
Der einheitliche Abgabepreise ist demnach mehr als eine Verkaufsmodalität, sondern eine Regelung, die ausländische Versender behindern könne. „Folglich sind die im EU-Aus-land ansässigen Versandapotheken, um auf dem deutschen inländischen Markt für verschreibungspflichtige Medikamente konkurrieren zu können, auf den Preiswettbewerb angewiesen, weil sie nur so Zugang zum deutschen Markt finden und dort konkurrenzfähig sein können." Und dieser Wettbewerb sei nur möglich, wenn der einheitliche Herstellerabgabepreis im Einkauf nicht gelte.
Wenn die Urteilsgründe vorliegen, will man bei Galderma darüber entscheiden, ob weitere Rechtsmittel eingelegt werden sollen. Vor Gericht hatte der Hersteller die Auffassung vertreten, dass das Boni-Urteil eben nicht übertragen werden könne, da es rechtlich belanglos sei, an wen Konkurrent Merz sein Botox-Präparat verkaufe. In Wahrheit handele es sich um eine „Umgehung" des einheitlichen Abgabepreises.
Und bei der Nestle-Tochter sieht man durchaus die weitreichenden Konsequenzen, die dieser Fall haben könnte: „Die Entscheidung, wird sie denn rechtskräftig, bedeutet unserer Meinung nach einen erheblichen Nachteil unserer inländischen Apotheken, da diese - im Gegensatz zu den ausländischen Versandhändlern
- noch immer an die Preisbindung gebunden sind. Zudem hat dieses Urteil Auswirkungen auf sämtliche verschreibungspflichtige Arzneimittel: So könnten inländische Pharmaunternehmen bestimmte Ware für den deutschen Markt mit Rabatten an ausländische Versandhandelsapotheken verkaufen, die bestehende Preisbindungen inländischer Pharmaunternehmen kurzerhand umgehen." Und das hätte letztlich „einen Preiskampf bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Folge", so eine Galderma-Sprecherin.
Merz hat auf eine Anfrage zu dem Verfahren bislang nicht reagiert.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/holland-versender-duerfen-billiger-einkaufen-jetzt-wackelt-der-festpreis/


Belgien: Export-Verbot für Großhändler

Datum: 28.05.2019

Arzneimittel-Lieferengpässe sind nicht nur hierzulande ein großes Problem. Auch in anderen europäischen Ländern bereiten Defekte Apothekern und Patienten Sorgen. Die Schuldfrage bleibt häufig ungeklärt: Aus Sicht der Hersteller exportieren Großhändler und Apotheker zu viel. Die Apotheker wiederum beschweren sich über Kontingentierungen. In Belgien ist in diesen Tagen ein Gesetz in Kraft getreten, das vorsieht, dass Medikamente, die für belgische Patienten bestimmt sind, nicht exportiert werden.
Mit einem neuen Gesetz hat unser Nachbarland Belgien eine strikte Maßnahme zur Verhinderung vermeidbarer Lieferengpässe bei Arzneimitteln ergriffen. Konkret soll ein spezielles Verbot die Hersteller und Großhändler dazu bringen, dass sie ihrer gemeinwirtschaftlichen Verpflichtung zur Versorgung der belgischen Bevölkerung mit Arzneimitteln nachkommen. Der Hintergrund sind seit Monaten andauernde Lieferengpässe in Belgien.
Vertrieb ins Ausland wird untersagt
Das kurze Änderungsgesetz zum bel-
gischen Arzneimittelgesetz sieht vor, dass Großhandelsverteiler (gros-sistes-repartiteurs) nur Apotheken (Offizin-und Krankenhausapotheken) sowie andere Großhandelsverteiler in Belgien mit Humanarzneimitteln beliefern dürfen. Einige begrenzte Ausnahmen gelten für Präparate, die in klinischen Studien zum Einsatz kommen. Die Vertrieb ins Ausland oder an reine Großhändler (grossistes) wird untersagt.
Damit soll das „Risiko des Vertriebs ins Ausland" von Herstellern oder Großhändlern nicht mehr als Argument dafür herangezogen werden können, die Lieferung an einen Großhandelsverteiler (trotz der bestehenden Lieferverpflichtung) abzulehnen. Die belgische Arzneimittelagentur wird die Einhaltung der Lieferverpflichtung gegenüber den Großhandelsverteilern und Apotheken überprüfen und alle diesbezüglichen Verstöße verfolgen.
Die Arzneimittelhersteller werden bei dieser Gelegenheit darauf hingewiesen, dass vorübergehende Nichtverfügbarkeiten, deren Verlängerung und deren Aufhebung bei der Behörde über eine online-Formular gemeldet werden müssen.
Apotheker sollen Engpässe melden
Die Großhandelsverteiler und auch die Apotheken werden gebeten, Online-Meldungen zu erstellen, wenn ein Hersteller oder Großhändler ein Problem mit der Lieferung eines Arzneimittels hat, das nach der Liste auf der Webseite der AFMPS nicht offiziell als nicht verfügbar gemeldet wurde. Außerdem erinnert die Arzneimittelagentur die Apotheker an das strenge Verbot, Arzneimittel an Groß-und Einzelhändler im In- und Ausland abzugeben, da diese Aktivität eine Großhandelslizenz erfordert.
Das Gesetz soll in Kürze durch ein königliches Dekret mit weiteren Details zu dem Problem der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln ergänzt werden.
Erst im November des letzten Jahres hatten die belgischen Apotheker wegen der rasanten Zunahme von Lieferengpässen die Alarmglocken geläutet und waren damit an die Öffentlichkeit gegangen. Damals hatten die Arzneimittelagentur und das Gesundheitsministerium noch versucht, das Problem kleinzureden.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/05/28/belgien-export-verbot-fuer-grosshaendler


eRezept: DocMorris kooperiert mit Ärzteverband

Datum: 27.05.2019

Berlin - Rechtzeitig vor der Einführung des eRezepts hat sich DocMorris den direkten Zugang zur Arztpraxis gesichert: Die Versandapotheke kooperiert mit dem Spitzenverband Fachärzte (SpiFa), der nach eigenen Angaben mehr als 160.000 Mediziner in Kliniken und Praxen vertritt.
Der SpiFa und die zu ihm gehörende Sanakey-Gruppe werden mit DocMorris bei der Suche nach innovativen Lösungen bei Themen wie Arzneimitteltherapiesicherheit und -distribution zusammenarbeiten, wie es am Montag in einer gemeinsamen Erklärung hieß. Außerdem werde man ein Pilotprojekt zur Einführung des elektronischen Rezepts umsetzen. SpiFa-Hauptgeschäftsführer Lars F. Lindemann freut sich über diesen „Meilenstein". Er erwartet sich von der Kooperation mit DocMorris innovative Ansätze in Sachen Arzneimittelinformation und -distribution: „Ärzte und Apotheker werden vor Ort besser zusammenarbeiten können. Das nützt nicht nur ihnen, sondern auch den Patienten." Wichtig sei dabei, auch IT und Künstliche Intelligenz (KI) vernünftig einzusetzen, um in der Versorgung zu Verbesserungen zu kommen.
Olaf Heinrich, CEO von DocMorris, sagte: „Die Digitalisierung des Gesundheitssystems erfordert eine Abkehr vom Silo-Denken und die Umsetzung eines Plattformgedankens, der
Leistungserbringer, Kostenträger und Patienten verbindet. Unsere Kooperation zeigt, dass Ärzte und Apotheken gemeinsam mit den Krankenkassen bereits viel erreichen können." Dank der erprobten eRezept-Technologie und umfassenden Arzneimittelthe-rapie-Sicherheitsprüfung von DocMorris könnten alle Marktbeteiligten bereits vor der offiziellen Einführung des eRezepts im kommenden Jahr von den Vorteilen profitieren.
Die Einführung der digitalen Verschreibung werde den gesamten Gesundheitsmarkt nachhaltig beeinflussen, weil sie schnellere, kostengünstigere und sicherere Prozesse erlaube. „Mit der Einführung des eRe-zepts wird sich die Patientensicherheit verbessern, die Bürokratie minimieren und die Arzneimittelversorgung zeitgemäß gestalten lassen", sagte Heinrich. Aber: Für eine erfolgreiche Umsetzung müsse die Digitalisierung des deutschen Gesundheitsmarktes mutig vorangetrieben werden, hier seien alle Beteiligten gefordert. Konkrete Details zu den Plänen wurden nicht bekannt gemacht. Mit dem SpiFa hat sich DocMorris einen Verband geschnappt, über den im Hintergrund die Strippen gezogen werden. Als Dachverband fachärztlicher Berufsverbände vertritt er die übergeordneten Interessen der niedergelassenen und in der Klinik tätigen Fachärzte ein. Vorstandschef ist Dr. Dirk Heinrich, Bundesvorsitzender
des NAV-Virchow-Bunds und Präsident des Deutschen Berufsverbands der Hals-Nasen-Ohrenärzte. Weitere Vorstandsmitglieder sind Dr. Axel Schroeder (Berufsverband Deutscher Urologen, BDU), Dr. Christian Albring (Berufsverband der Frauenärzte,
BVF) und Dr. Hans-Friedrich Spies (Berufsverband Deutscher Internisten, BDI). Ehrenpräsident ist der ehemalige Vorstandschef der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Dr. Andreas Köhler.
Lindemann als Hauptgeschäftsführer ist in der Berliner Gesundheitsszene bekannt. Seit 1996 ist er Mitglied der FDP. Von 2009 bis 2013 saß er als Bundestagsabgeordneter unter anderem im Gesundheitsausschuss. Noch vor dem Ausscheiden seiner Partei aus dem Parlament hatte er seine Karriere vorangetrieben: Im Dezember 2012 holte ihn die unter anderem auf Medizinrecht spezialisierte Kanzlei Ehlers, Ehlers & Partner an Bord. Dort ist Lindemann inzwischen ausgeschieden.
2017 sollte Lindemann als Vize im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterkommen. Im Gesundheitsausschuss gab es ein Veto gegen den Vorschlag. Im Januar 2018 war bekannt geworden, dass er im Bundestag auf der Mitarbeiterliste des neugewählten FDP-Abgeordneten Christoph Meyer stand. PharmNef
Aktiengesellschaft

Den studierten Juristen und Betriebswirt Lindemann verschlug es vor 14 Jahren ins Gesundheitssystem: Von 2004 bis 2008 war er Geschäftsführer der Evangelischen Kliniken Lehnin und einer Trägergesellschaft für Altenpflege. Zudem amtierte er als Vorstandsmitglied der Akademie für Palliative Care in Brandenburg. Gemeinsam mit seiner Frau, einer HNO-Ärztin, und weiteren Partnern gründete der umtriebige Lindemann
außerdem zwei Trägergesellschaften, die in Potsdam und Teltow MVZ beziehungsweise Ärztezentren aufbauen sollten. Unter seiner Leitung war der SpiFa vorübergehend Gesellschafter bei der MVZ-Kette Patiodoc. Auch zu Apotheken hatte Lindemann als Politiker häufiger kontroverse Positionen geäußert: So sprach er sich dafür aus, dass Ärzte Palliativpatienten ihre Medikamente in eng begrenzten Einzelfällen auch für einen längeren Zeitraum überlassen dürfen. Gegenüber der „Welt" sagte
er 2012: „Es muss nicht an jeder Straßenecke eine Apotheke geben. Es gibt mehr Apotheken als Tankstellen in Deutschland und mir ist kein Deutscher bekannt der nicht wüsste, wie er rasch zu Benzin käme."
Der Kontakt zu DocMorris kommt nicht von ungefähr: Gemeinsam mit dem heutigen Vorstand Max Müller besuchte Lindemann vor Jahren den damaligen Celesio-Partner Medco in den USA und den Ableger des Stuttgarter Pharmahändlers in Brasilien.


Rubrik: PharmNefAktiengesellschaftAllgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/erezept-docmorris-kooperiert-mit-aerzteverband-versandapotheken/


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