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Branchennews

Nachfolgend haben wir die letzten Meldungen aus dem Pharma-Bereich für Sie zusammengefasst

Eine Handvoll neuer Arzneistoffe

Datum: 15.11.2019

Eine Handvoll neuer Arzneistoffe Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von fünf neuen Wirkstoffen. Das Anwendungsgebiet ist breit gestreut und reicht von Multiple Sklerose über Tagesschläfrigkeit bis hin zum Cushing-Syndrom. Mit Siponimod (Mayzent®, Novartis) könnte damit ein neues orales Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) auf den Markt kommen. Vorgesehen ist es für Erwachsene mit sekundär progressiver Multiple Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung. In den USA ist das Anwendungsgebiet etwas umfangreicher: Dort darf das neue Präparat auch zur Behandlung von Erwachsenen mit anderen schubförmigen Formen der MS, etwa das klinisch isolierte Syndrom oder die schubförmig remittierende MS, zum Einsatz kommen. Siponimod ist eine Weiterentwicklung des Arzneistoffs Fingolimod (Gilenya®). Der Neuling ist ein selektiver Sphingosin-1-Phosphat (S1P)Rezeptormodulator, der spezifisch an die Rezeptorsubtypen 1 und 5 bindet (S1P1 und S1P5). Die Interaktion am S1P1-Rezeptorsubtyp auf Lymphozyten verhindert, dass diese ins zentrale Nervensystem von MS-Patienten gelangen, und führt zu einer entzündungshemmenden Wirkung. Nach Passage der Blut-Hirn-Schranke bindet Siponimod zudem an den S1P5-Rezeptorsubtyp auf bestimmten Hirnzellen und wirkt dadurch im Gehirn schädlichen immunologischen Prozessen entgegen. Fingolimod dagegen ist ein unspezifischer Rezeptormodulator. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin (Polivy®, Roche) soll in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom zum Einsatz kommen. Polatuzumab ist ein Anti-CD79b-Antikörper, der gezielt an entartete B-Zellen binden kann. Über einen Peptid-Linker ist der Mitose-Hemmstoff Monomethyl-Auristatin E (MMAE) mit dem Antikörper verbunden und kann zielgerichtet in maligne B-Zellen eingeschleust werden, was zum Zelltod der Krebszelle führt. Das Medikament wird infundiert. Stimulans zum Wachhalten Der dritte Wirkstoff mit Zulassungsempfehlung ist Solriamfetol (Sunosi®, Jazz Pharmaceucticals). Mit ihm soll übermäßige Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe behandelt werden. Das Stimulans wirkt als Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer und soll die Wachheit fördern. Solriamfetol wird in Form von Filmtabletten eingenommen. Der Kinasehemmer Fostamatinib (Tavlesse®, Rigel Pharmaceuticals) soll bei der primären Immunthrombozytopenie Verwendung finden, einer Autoimmunerkrankung, bei der es zur Zerstörung von Thrombozyten durch das Immunsystem kommt. Fostamatinib blockiert die Milz-Tyrosinkinase (Spleen Tyrosine Kinase, Syk). Dadurch wird die Signaltransduktion von B-Zell- und Fc-aktivierenden Rezeptoren inhibiert. Letztlich wird die Antikörper-vermittelte Zerstörung von Bluttplättchen gedrosselt. Fostamatinib ist oral bioverfügbar und könnte auch eine potenzielle Therapieoption bei rheumatoider Arthritis darstellen, hat dafür aber bislang keine Zulassungsempfehlung erhalten. Cortisol-Synthese gebremst Last but not least haben sich die EMA-Experten dafür ausgesprochen, Osilodrostat (Isturisa®, Novartis) zur Behandlung des Cushing-Syndroms zuzulassen. Bei dieser Erkrankung kommt es zu einer krankhaft gesteigerten Produktion des Nebennierenhormons Cortisol. Folge ist zum Beispiel eine Gewichtszunahme, insbesondere am Körperstamm. Das oral bioverfügbare Osilodrostat ist ein Cortisol-Synthese-Hemmer. Osilodrostat hemmt die 11-β-Hydroxylase, ein Enzym, das für den letzten Schritt der


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/eine-handvoll-neuer-arzneistoffe/


Phoenix und MVDA arbeiten doch weiter zusammen

Datum: 15.11.2019

Phoenix und MVDA arbeiten doch weiter zusammen Der Marketing Verein Deutscher Apotheker (MVDA e. V.) und der Großhändler Phoenix wollen in Zukunft weiter zusammenarbeiten. Noch vor knapp zwei Monaten hatte der MVDA angekündigt, seine exklusive Zusammenarbeit mit Phoenix als Großhändler aufzukündigen, mit AEP als weiterem Logistikpartner zusammenzuarbeiten und die Verhandlungen mit der Industrie wieder in Eigenregie zu führen. Laut einer Mitteilung vom gestrigen Donnerstag will man nun aber die „Zusammenarbeit neu aufsetzen“. Lange haben es der MVDA und Phoenix nicht ohne einander ausgehalten. Nach intensiven Verhandlungen habe man sich auf eine Fortsetzung der Zusammenarbeit verständigt, heißt es in einer aktuellen Mitteilung. Ein vorläufiges Ende hatte die Liaison nämliche Mitte September gefunden. Treibende Kraft war der MVDA gewesen, der angekündigt hatte, seine exklusive Zusammenarbeit mit Phoenix als Großhändler aufzukündigen und mit AEP einen weiteren Logistikpartner ins Boot zu nehmen. Außerdem wollte die Kooperation – wie bereits bis 2003 – die Verhandlungen mit der Industrie wieder in Eigenregie führen. Als weiterer Baustein der neuen strategischen Ausrichtung wollte man zudem, zusammen mit einem namenhaften, großhandelsunabhängigen Branchenakteur, ein Gemeinschaftsunternehmen gründen. Mittlerweile weiß man, dass es dabei um die Noventi Group geht, mit der der MVDA und die dazugehörige Apothekenkooperation Linda ein Joint Venture gründen wollen. Auf der Expopharm in Düsseldorf soll dies durch einen Letter of Intent vertraglich besiegelt worden sein. Aber laut der aktuellen Mitteilung hat man sich nun wieder zusammengerauft. So soll sich künftig jeder Partner auf seine jeweiligen Kernkompetenzen konzentrieren. Das sei der Kern der Vereinbarung, heißt es. Phoenix erhält demnach bis 2020 das Verhandlungsmandat der Konditionen für das über den Mannheimer Großhändler realisierte P/S Sortiment mit allen Industriepartnern. Damit bleibe Phoenix auch weiterhin der wichtigste Kooperationspartner des MVDA, erklären die beiden. Der MVDA seinerseits will zukünftig noch stärker die leistungsorientierte Bonifizierung direkt an seine Mitglieder ausschütten, wie er erklärt. Aus dem MVDA-Präsidium heißt es dazu von Präsidentin Gabriela HameFischer in der Mitteilung: „Wir haben nach vielen intensiven Gesprächen einen Weg gefunden, unsere langjährige Partnerschaft gemeinschaftlich fortzuführen. Wir achten einerseits unsere gemeinsamen Wurzeln und setzen trotzdem die nötigen Veränderungen für die strategische Neuausrichtung des MVDA um.“ Auch Marcus Freitag, Vorsitzender der Geschäftsleitung Deutschland der Phoenix Pharmahandel GmbH & Co KG., wird zitiert: „Unser Ansinnen ist seit jeher, der wichtigste Großhandels- und Technologiepartner des MVDA zu sein. Ich bin zufrieden, dass wir ein kooperatives Ergebnis erzielen konnten, um ab dem kommenden Jahr unter den bisherigen Vorzeichen weiterhin verlässlich und erfolgreich zusammenzuarbeiten.“ Die Zusammenarbeit des MVDA mit AEP bleibt von der Einigung mit Phoenix unberührt. Alle MVDA Mitglieder haben die Wahl , ob sie das P/S Sortiment über Phoenix oder AEP beziehen. Die Verhandlungen für das von AEP zur Verfügung gestellte Sortiment führt der MVDA selbst.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/11/15/phoenix-und-mvda-arbeiten-doch-weiterzusammen


Impfung unter anderen Umständen

Datum: 15.11.2019

Impfung unter anderen Umständen Eine Influenza während der Schwangerschaft kann die Gesundheit von Mutter und Kind gefährden. Die STIKO empfiehlt die Grippeimpfung allen gesunden Schwangeren ab dem vierten Schwangerschaftsmonat. Der derzeit einzige Impfstoff, der für Schwangere und für Säuglinge unter sechs Monaten zugelassen ist, ist Vaxigrip® Tetra. Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut empfiehlt werdenden Müttern die Influenza-Impfung ab dem zweiten Trimenon. Schwangere mit chronischen Grunderkrankungen wie Asthma, Diabetes oder Bluthochdruck sollten sich bereits im ersten Schwangerschaftsdrittel impfen lassen. Allerdings, so das RKI, bestehe keine Kontraindikation für die Grippeimpfung auch in den ersten drei Monaten für gesunde Schwangere. Mit der Impfempfehlung zu einem späteren Zeitpunkt will die STIKO verhindern, dass die im ersten Schwangerschaftsdrittel häufiger auftretenden Spontanaborte fälschlicherweise mit der Impfung in Verbindung gebracht werden. Seit 2010 gehören Schwangere zur Gruppe der Risiko-behafteten Personen, denen die STIKO eine InfluenzaImpfung nahelegt. Erfahrungen, die vor allem während der InfluenzaPandemie 2009 gewonnen wurden, haben zu diesem Entschluss geführt. Danach haben Schwangere bei einer Influenza-Infektion ein erhöhtes Risiko für schwere Krankheitsverläufe wie etwa einer Lungenentzündung. Zudem erhöht eine Infektion während der Schwangerschaft die Gefahr von Wachstumsverzögerungen sowie von Fehl- oder Frühgeburten. Hinzu kommt, dass während der Schwangerschaft Medikamente nur eingeschränkt eingesetzt werden können. Das RKI erklärt hierzu: »Das erhöhte Komplikationsrisiko von Schwangeren hängt mit verschiedenen physiologischen und immunologischen Veränderungen zusammen, die während einer Schwangerschaft im Körper ablaufen. Diese Veränderungen können schwangere Frauen für virale Erreger wie das Influenzavirus empfänglicher machen und schwere Krankheitsverläufe begünstigen.« Bis vor Kurzem hatte keiner der bei Erwachsenen zugelassenen Impfstoffe eine ausgewiesene Zulassung für die Immunisierung von Schwangeren. Das hat sich seit Sommer dieses Jahres geändert. Vaxigripp® Tetra von Sanofi-Pasteur hat eine Zulassungserweiterung erhalten. Dadurch darf es nun explizit auch Schwangeren verabreicht werden, damit ihre Kinder in den ersten sechs Lebensmonaten passiv gegen Influenzaviren immunisiert sind. Doppelter Effekt Damit ist Vaxigrip® Tetra auch die erste Influenza-Vakzine, die zum passiven Schutz von Neugeborenen und jüngeren Säuglingen bis sechs Monate zugelassen worden ist. Alle anderen Impfstoffe sind erst bei Säuglingen ab einem Alter von sechs Monaten indiziert. Die passive Immunisierung funktioniert über die Immunisierung der Schwangeren. Nicht die Babys selbst, sondern ihre Mütter werden dazu während der Schwangerschaft mit der Vakzine geimpft. Die Schwangeren bilden daraufhin Antikörper, die über die Plazenta auf das ungeborene Kind übertragen werden. Dieser Nestschutz soll ab dem ersten Tag nach der Geburt etwa ein halbes Jahr anhalten, bis das Kind selbst geimpft werden kann. Zwar hat Sanofi-Pasteur bislang als einziger Impfstoff-Hersteller Daten vorgelegt, die diese Indikationserweiterung rechtfertigen, dennoch spricht sich die STIKO nicht für einen präferierten Impfstoff aus. Prinzipiell können Schwangere also auch mit Flucelvax® Tetra, Influsplit® Tetra, Influvac® Tetra oder Xanaflu® Tetra geimpft werden. Sie empfiehlt generell nur dann bestimmte Vakzinen, wenn Wirksamkeitsunterschiede innerhalb der Vakzine bestehen. Das ist etwa bei den vorliegenden Vakzinen gegen Herpes zoster der Fall. Hier präferiert die STIKO den Totimpfstoff Shingrix® zum Gürtelroseschutz, während der Lebendimpfstoff Zostavax® keine Empfehlung erhalten hat.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/impfung-unter-anderen-umstaenden/


Umzug: Arzneimittel-Agentur der EU mit neuem Sitz in Amsterdam

Datum: 15.11.2019

Umzug: Arzneimittel-Agentur der EU mit neuem Sitz in Amsterdam Berlin - Wenige Wochen vor dem neuen Brexit-Datum hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen. Das eigens dafür errichtete Hochhaus im Amsterdamer Geschäftsviertel Zuidas ist am Freitag offiziell an die mit der Überwachung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln in der EU betraute Agentur übergeben worden. EMA-Exekutivdirektor Guido Rasi unterzeichnete den langfristigen Mietvertrag und dankte den Niederlanden dafür, „dass dieser bedeutende Meilenstein pünktlich erreicht wurde“, teilte die Behörde mit. Bis zum 13. Januar soll die volle Inbetriebnahme der neuen Zentrale erfolgen. Der Umzug der 1995 gegründeten Agentur mit knapp 900 Beschäftigten ist eine konkrete Folge des geplanten Austritts Großbritanniens aus der EU, der nach mehreren Verschiebungen nun bis Ende Januar 2020 vorgesehen ist. Rund 80 Prozent der in London angestellten Mitarbeiter sind seit Jahresbeginn in die Niederlande umgezogen. Zunächst war die EMA in Amsterdam in einem Provisorium untergebracht. Um den Sitz der Agentur hatten sich Städte in 19 EU-Mitgliedsländern beworben, darunter auch Bonn. In der entscheidenden Abstimmungsrunde machte Amsterdam 2017 das Rennen knapp vor Mailand.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/umzug-arzneimittel-agentur-der-eu-mit-neuem-sitzin-amsterdam/


Neue Exportverbote gegen Lieferengpässe

Datum: 12.11.2019

Neue Exportverbote gegen Lieferengpässe Das britische Gesundheitsministerium und die Arzneimittelagentur MHRA haben für weitere Arzneimittel den Parallelexport untersagt. Davon sind auch Impfstoffe betroffen. Die Verbotsliste wird fortlaufend aktualisiert In letzter Zeit verhängen mehr und mehr Mitgliedstaaten der EU zur Abhilfe von Liefer-oder Versorgungsengpässen im eigenen Land Exportverbote für bestimmte Arzneimittel, oder sie versuchen es zumindest. Damit wollen sie verhindern, dass andere Länder ihnen die ohnehin knappen Bestände „abgraben“. Großbritannien, das sich Brexit-bedingt in einer besonders prekären Lage befindet, hatte Anfang Oktober erstmals zu dieser Maßnahme gegriffen und den Parallelexport sämtlicher Produkte für die Hormonersatztherapie untersagt. Außerdem wurden alle Adrenalin-Autoinjektoren und Hepatitis-B-Impfstoffe, sämtliche Darreichungsformen und Stärken von Oseltamivir, Ospemifen und Tibolon sowie Prazosin-Tabletten und Rivaroxaban-Tabletten bis auf weiteres einem Exportverbot unterstellt. Das Verbot betrifft nicht nur den Parallelexport der Präparate, sondern auch das Zurückhalten aus dem Verkehr, es sei denn, die Lagerbestände werden wegen des Brexits vorgehalten. Neue Arzneimittel auf der Liste Nun haben das Gesundheitsministerium und die britische Arzneimittelagentur (MHRA) der Verbotsliste die folgenden Arzneimittel hinzugefügt: Algoliptin/Metformin, Misoprostol, Masern, Mumps und Röteln-Impfstoffe sowie Pneumokokken-Polysacchard-Vakzine. Seit dem 6. November 2019, 00:00 Uhr dürfen entsprechende Medikamente nicht mehr parallelexportiert oder zurückgehalten werden. Kriterien für das Exportverbot In einem Schreiben erinnert das Ministerium die Inhaber von Großhandelslizenzen an ihre gesetzliche Verpflichtung, die britischen Apotheken und andere zur Abgabe von Arzneimitteln Berechtigte bedarfsgerecht zu beliefern. Ein Arzneimittel kommt auf die Exportverbotsliste, wenn es für den Bedarf von Patienten in UK gebraucht wird, wenn es parallelexportiert wird oder vom Parallelexport „bedroht“ ist und wenn der Export zu einem inländischen Lieferengpass beiträgt oder beitragen könnte. Die derzeitige kumulative Exportverbotsliste kann hier eingesehen werden: View the latest list of medicines that cannot be parallel exported from the UK (updated 05/11/19). Sie wird fortlaufend aktualisiert. Medikamente, die die genannten Kriterien nicht mehr erfüllen, werden wieder von der Liste gestrichen.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/11/12/exportverbote-gegen-lieferengpaesse


Lieferengpässe: Niederländer legen „eiserne Arzneimittel-Reserve“ an

Datum: 12.11.2019

Lieferengpässe: Niederländer legen „eiserne Arzneimittel-Reserve“ an Ab dem nächsten Jahr müssen Großhändler und Pharmahersteller in den Niederlanden eine „eiserne Reserve“ an Arzneimitteln aufbauen, um das Land besser gegen Lieferengpässe zu wappnen. Die Zusatzvorräte sollen den Bedarf für fünf Monate decken. Die Briten betreiben Brexit-bedingt eine Vorratshaltung an Arzneimitteln. Auch die Niederländer greifen jetzt zu einer solchen Maßnahme. Sie wollen damit unabhängiger von Versorgungsengpässen werden. Die neue „eiserne Reserve“ soll jeweils für fünf Monate reichen. Die zusätzlichen Lagerbestände sollen nicht nur für bestimmte, sondern für alle Arzneimittel angelegt werden. Die Vorratsbildung soll im nächsten Jahr beginnen und stufenweise umgesetzt werden. Das soll durchschnittlich zwei Jahre dauern. Die Maßnahme kostet nach Angaben des Gesundheitsministeriums rund 25 Millionen Euro. Sie soll 85 Prozent der vorübergehenden Verknappungen abfangen können, so die Hoffnung. Angebot und Nachfrage besser abstimmen Die zusätzlichen Lagerbestände werden bei Firmen und Großhändlern aufgebaut. Der niederländische Minister für die medizinische Versorgung Bruno Bruins will dazu mit verschiedenen Parteien Vereinbarungen treffen. Sie sollen gemeinsam festlegen, mit welchen Arzneimitteln am besten begonnen werden kann. Außerdem sollen sie Vorkehrungen treffen, mit denen eine unnötige Vernichtung von Arzneimitteln verhindert werden soll. Daneben führt der Minister Gespräche mit Unternehmen, Großhändlern, Apothekern und Krankenversicherern über die Finanzierung der Lagerbestände. Neben einer intensivierten Zusammenarbeit sollen die Parteien sich auch darum bemühen, die Nachfrage nach Arzneimitteln besser vorherzusagen, um Angebot und Nachfrage optimal aufeinander abzustimmen. Das kostet etwas, spart aber auch Die Bevorratung koste zwar Geld, bringe aber auch Gewinn, weil Apotheker und Großhändler im Falle eines Mangels weniger Zeit für die Suche nach alternativen Arzneimitteln aufwenden müssten, gibt das Ministerium als Begründung für die Initiative an. Außerdem müsse nicht auf teurere Ersatzmedikamente ausgewichen werden. „Ich denke, dass in einem Land wie den Niederlanden, in dem die Gesundheitsversorgung einen hohen Standard aufweist, Medikamente immer verfügbar sein müssen“, stellt Minister Bruins fest. „Die Konstruktion dieser eisernen Reserve verhindert, dass Patienten mit leeren Händen an der Apothekentheke stehen. Sie reduzieren einen Großteil der Defizite. Darüber hinaus kann sich der Apotheker mehr auf die Patientenversorgung konzentrieren als auf die tägliche Suche nach anderen Arzneimitteln.“ Europäischer Ansatz muss ebenso verfolgt werden Neben dieser nationalen Initiative hält Bruins den europäischen Ansatz jedoch für ebenso wichtig, um die Defizite strukturell anzugehen. Europa sei zunehmend abhängig von der Tatsache, dass die Herstellung von Rohstoffen und Arzneimitteln in immer weniger Ländern außerhalb Europas stattfindet, so seine Auffassung. Er tausche sich daher mit anderen europäischen Mitgliedstaaten aus, um die Produktion nach Europa zurückzubringen.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/11/12/lieferengpaesse-niederlaender-legen-eiserne-arzneimittel-reserve-an


GSK informiert über falsche Kennzeichnung

Datum: 11.11.2019

GSK informiert über falsche Kennzeichnung Schon im August hatte GSK Apotheken informiert, dass verschiedene Bündelpackungen ihrer Asthma-Arzneimittel nicht Securpharm-konform codiert sind beziehungsweise keine IFA-Standard-konformen PZN-Barcodes aufweisen. Dennoch können die Packungen abgegeben werden, es ist nur etwas aufwendiger für die Apotheken. Darauf weist das Unternehmen nun erneut in einem aktualisierten Schreiben hin. Zudem informiert GSK über eine inkorrekte PZN im Data Matrix Code einer Charge von Anoro Ellipta. Schon seit einiger Zeit sind mehrere Chargen verschiedener Diskus-Inhalatoren (Atmadisc, Flutide, Viani) und Dosier-Aerosole (Serevent, Sultanol) des Herstellers GlaxoSmithKline (GSK) in Deutschland im Verkehr, die nicht auslesbare Codes tragen. Es handelt sich zum einen um Bündelpackungen, die zwischen dem 20. Februar und dem 17. Juni 2019 hergestellt wurden und die mit nicht GS1Standard-konformen Data-MatrixCodes und mit nicht IFA-konformen PZN-Barcodes gekennzeichnet sind. Weiterhin sind mehrere zwischen dem 18. Juni und dem 16. Juli 2019 hergestellte Chargen von Bündelpackungen zwar mit einem konformen Data-Matrix-Code versehen, aber nicht mit einem IFA-konformen PZNBarcode (Code 128 statt 39). In Absprache mit der Regierung von Oberbayern, der Aufsichtsbehörde von GSK, dürfen die Packungen dennoch weiter vertrieben werden. Im September hatte eine Sprecherin der Behörde gegenüber DAZ.online erklärt, „dass für diese Produkte kein Chargenrückruf notwendig ist, da keine Patientengefährdung vorliegt und die Packungen durch manuelle Eingabe der in Klarschrift angegebenen Daten ausgebucht werden können“. Auch GSK weist in seinem Anfang November aktualisierten Schreiben erneut darauf hin, dass alle nötigen Informationen (z.B. Produkt-Code (NTIN), PZN, Chargen-Bezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer) korrekt in Klarschrift auf dem Etikett oder auf den Bündelpackungen angegeben sind. Falsche PZN auf Anoro Ellipta, ­ 1­x30 Einzeldosen In einem weiteren Schreiben informiert der Hersteller – ebenfalls in Absprache mit der Regierung von Oberbayern –, dass bei der Charge TV9F von Anoro Ellipta, 1x30 Einzeldosen, PZN 10045133, die PZN im Data Matrix Code sowie im danebenstehend für den Menschen lesbaren Format (PZN) fehlerhaft ist. Sie enthalten irrtümlicherweise die PZN 10045156 der Dreierpackung Anoro Ellipta mit 3x30 Einzeldosen, anstatt der PZN 10045133 für eine Packung mit 1x30 Einzeldosen. Alle weiteren Angaben zur Packungsgröße der 1x30 Einzeldosen Packung seien aber korrekt auf der Packung aufgedruckt. Auch der separat aufgedruckte PZN Code in der „Blue Box“ weise die korrekte Packungsgröße der 1x30 Einzeldosen Packung über die PZN 10045133 aus. Die Seriennummern der Packungen der betroffenen Charge TV9F seien auch zusammen mit dem entsprechenden Produktcode in die europäischen und nationalen Datenbanken hochgeladen geworden. Der Produktcode sei also sowohl im 2D-Matrix Code, als auch im für den Menschen lesbaren Format korrekt. „Eine Verifikation und Ausbuchung (Dekommissionierung) der Packung ist daher über diesen Produktcode möglich“, schreibt GSK. Sollte es dennoch zu Problemen beim Verifizieren/ Ausbuchen über den 2D-Matrix Code kommen, sei eine manuelle Eingabe über die in Klarschrift angegebenen Daten (Produktcode, Seriennummer) erforderlich. Auch hier betont GSK, dass dieser Sachverhalt keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels oder die Sicherheit der Patienten hat. Sollten Apotheken trotz der genannten Handlungsempfehlungen weiterhin Probleme beim Verifizieren und Ausbuchen der Packungen und/oder bei der Handhabung im Warenwirtschaftssystem haben, bietet GSK an, die betroffenen Packungen der Charge TV9F zurückzugeben und den Kaufpreis vollumfänglich zu erstatten.


Rubrik: Hersteller
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/11/11/gsk-informiert-ueber-falsche-kennzeichnung


Neuer Subtyp des gefährlichen Pandemie-Viruses entdeckt

Datum: 15.11.2019

Neuer Subtyp des gefährlichen Pandemie-Viruses entdeckt Wissenschaftler von Abbott haben einen neuen HIV-Stamm entdeckt. Zwei Proben dieses Subtyps waren schon in den 1980er und 1990er Jahren in der Demokratischen Republik Kongo aufgetaucht und eine weitere im Jahr 2001, die aber mit den damaligen Techniken nicht sequenziert werden konnte. Das ist nun mit Hilfe modernerer Methoden gelungen. Damit steht der Beweis für den neuen Subtyp fest. Nach Global Health ObservatoryDaten der Weltgesundheitsorganisation zu HIV und AIDS haben sich seit Beginn der globalen AIDS-Pandemie 75 Millionen Menschen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert. Knapp 38 Millionen leben damit. Das Virus ist zwar heute recht gut behandelbar, aber die Forschung bleibt wachsam und sucht weiterhin nach neuen Stämmen, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Tests und Behandlungen auch in Zukunft gut funktionieren. Ein Team von Wissenschaftlern des Pharmakonzerns Abbott Laboratories und von der Universität von Missouri hat jetzt einen neuen HIV-Subtyp identifiziert. Er wird als HIV-1 Gruppe M, Subtyp L bezeichnet. Zum ersten Mal, seit im Jahr 2000 Richtlinien für die Klassifizierung neuer HIV-Stämme festgelegt wurden, ist es damit gelungen, einen neuen Subtyp der „Gruppe M“ zweifelsfrei zu beschreiben. Die Gruppe M des HIV-1 Das Humane Immundefizienz-Virus kann in zwei Typen unterteilt werden: HIV-1 und HIV-2. Von HIV-1 gibt es vier Untergruppen: M, N, O und P. Die Gruppe M wurde bis dato in neun Subtypen unterteilt: A, B, C, D, F, G, H, J und K. 90 Prozent aller HIV-Infektionen werden durch Viren der Gruppe M verursacht. Sie ist auch für die globale Pandemie verantwortlich, die auf die Demokratische Republik Kongo (DRK) in Subsahara-Afrika zurückzuführen ist. Dreißig Jahre nach der Entdeckung von HIV-1 bleibt die frühzeitige Übertragung, Verbreitung und Etablierung des Virus in menschlichen Populationen unklar. Anhand statistischer Ansätze, die auf HIV-1-Sequenzdaten aus Zentralafrika angewendet wurden, konnte gezeigt werden, dass Kinshasa, in der heutigen Demokratischen Republik Kongo gelegen, ab den 1920er Jahren im Mittelpunkt der frühen Übertragung und der Quelle von Pandemieviren aus der Zeit vor 1960 anderenorts war. Die EpidemieHistorie der HIV-1-Gruppe M und der nichtpandemischen Gruppe O sollen bis 1960 ähnlich gewesen sein, danach erfuhr die Gruppe M einen epidemiologischen Übergang und übertraf das regionale Bevölkerungswachstum. Ungewöhnliches Virus oder neuer Subtyp? Um festzustellen, ob ein ungewöhnliches Virus tatsächlich ein neuer HIVSubtyp ist, müssen nach den genannten Richtlinien für die Klassifizierung neuer HIV-Stämme drei Fälle unabhängig voneinander entdeckt werden. Die ersten beiden Proben des Subtyps waren schon in den 1980er und 1990er Jahren in der Demokratischen Republik Kongo gefunden worden. Die dritte wurde 2001 gesammelt, jedoch konnte diese aufgrund der Virusmenge in der Probe mit der damals vorhandenen Technologie nur schwer sequenziert werden. So blieb der letzte Beweis zunächst aus. Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation Heute setzen die Wissenschaftler die Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) ein und können damit ein ganzes Genom schneller und kostengünstiger nachbauen. Um diese Technologie nutzen zu können, mussten die AbbottForscher aber auch neue Techniken entwickeln, um den Virusanteil der Probe einzuengen und das Genom komplett zu sequenzieren und zu vervollständigen. So betrachten sie ihre Ergebnisse, die sie im Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes (JAIDS) veröffentlicht haben, auch als Beleg dafür, welch große Rolle die neue Technik spielt, wenn es darum geht, mutierenden Viren einen Schritt voraus zu sein und neue Pandemien zu vermeiden. Die Stecknadel im Heuhaufen „Neue Viren wie diese zu identifizieren, ist wie die Suche nach einer Nadel im Heuhaufen“, erklärt Studienautorin Mary Rodgers, leitende Wissenschaftlerin und Leiterin des Global Viral Surveillance Program bei Abbott Diagnostics. „Durch die Weiterentwicklung unserer Techniken und den Einsatz der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation ziehen wir die Nadel mit einem Magneten heraus. Diese wissenschaftliche Entdeckung kann uns helfen, sicherzustellen, dass wir neue Pandemien in ihrer Verbreitung stoppen.“ Carole McArthur, Professorin an den Abteilungen für Mund- und Kiefer­ heilkunde der Universität Missouri, Kansas City, und Mitautorin der Publikation fügt an: „Wenn wir die HIV-Pandemie beenden wollen, müssen wir dieses sich ständig ändernde Virus weiterhin erforschen und die neuesten Fortschritte auf den Gebieten der Technologie und der Ressourcen nutzen, um seine Evolution zu überwachen.“ 25 Jahre Erfahrung in der Suche nach mutierenden Viren Als eines der führenden Unternehmen im Bereich Blut-Screening und Diagnosetests für Infektionskrankheiten hat Abbott vor 25 Jahren sein Global Viral Surveillance Program ins Leben gerufen. Es soll HI- und Hepatitis-Viren überwachen und Mutationen identifizieren. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die diagnostischen Tests des Unternehmens immer auf dem neusten Stand sind. In Zusammenarbeit mit Blutzentren, Krankenhäusern und akademischen Einrichtungen auf der ganzen Welt hat Abbott nach eigenen Angaben bereits mehr als 78.000 Proben mit HI- und Hepatitis-Viren aus 45 Ländern gesammelt und bereits mehr als 5.000 Stämme identifiziert und charakterisiert. Die Labordiagnosetests von Abbott können auch den jetzt neu identifizierten HIV-Stamm nachweisen, bestätigt das Unternehmen.


Rubrik: Forschung und Entwicklung
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/11/15/aids-forschung-neuer-subtyp-entdeckt


Planlos gegen Diabetes

Datum: 14.11.2019

Planlos gegen Diabetes Über eine halbe Million Menschen erkranken bei uns jährlich an Diabetes. Die Nationale Diabetesstrategie fehlt immer noch – und Diabetiker bekommen oft die Schuld an ihrer Krankheit zugeschoben, so ein Facharzt. Berlin. In keinem Land Europas erkranken so viele Menschen an Diabetes wie in Deutschland. Im neuen Atlas der „International Diabetes Federation“ (IDF) wird die Zahl der Betroffenen bei uns auf 9,5 Millionen geschätzt, darunter 4,5 Millionen mit bisher unerkannter Erkrankung (siehe Karte am Textende). Die ermittelte Prävalenz habe sich damit binnen zwei Jahren um 25 Prozent erhöht. „Diese alarmierenden Zahlen unterstreichen die Notwendigkeit, die im Koalitionsvertrag 2018 festgelegte nationale Diabetesstrategie endlich umzusetzen“, hat Dr. Jens Kröger aus Hamburg bei einer Pressekonferenz von „diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe“ zum Weltdiabetestag betont. Der Streit zwischen Ministerien zu Ernährungsmaßnahmen und die Untätigkeit der Politik trage zu Verdrossenheit bei, so Kröger: In einer Umfrage mit 1500 Diabetikern aus dem Sommer fühlten sich 86 Prozent nicht angemessen von der Politik vertreten, weit über 80 Prozent meinten, die Öffentlichkeit nehme Diabetes nicht ernst und sei schlecht darüber informiert; 38 Prozent fühlten sich stigmatisiert. Manche Schulen nehmen keine ­Diabetiker auf Ein Beispiel gab Dr. Klaus-D. Warz, Co-Vorsitzender der Deutschen Diabetiker Allianz: Immer mehr Kitas und Grundschulen weigerten sich, zuckerkranke Kinder aufzunehmen. In Thüringen zum Beispiel gehe das bis hin zur Einzelbeschulung, was Betroffene isoliert. In Baden-Württemberg und Hessen gebe es hingegen Modellprojekte mit Gesundheitsfachkräften an Schulen, die die Kinder mitbetreuen und Verständnis bei Mitschülern und Lehrern schaffen. Kröger warnte auch davor, dass Typ2-Diabetikern zunehmend Schuldgefühle vermittelt würden, weil sie die Krankheit durch Fehlernährung und Bewegungsmangel selbst verursacht hätten. Dem trat Professor Wolfgang Rathmann vom Deutschen Diabetes Zentrum in Düsseldorf entgegen: Jeder fünfte Typ-2-Diabetiker sei gar nicht übergewichtig, vor allem auch die Gene seien an der Pathogenese beteiligt, erinnerte er. Und dass besonders sozial Schwache erkrankten, liege oft auch am Wohnumfeld: Günstige Mieten gebe es besonders in Vierteln mit hoher Lärm- sowie Feinstaubbelastung und ohne Grünanlagen. All das fördere Diabetes und sei auch ein Thema für Städteplaner. Bessere Diabetes-Früherkennung nötig! Kröger sorgt sich vor allem auch um die Diabetes-Früherkennung und appelliert an Hausärzte, die Gesundheitsuntersuchung dafür verstärkt zu nutzen. Nach der Diagnose müssten Patienten intensiv und individuell beraten werden. Dazu sei eine angemessene Vergütung der „Sprechenden Medizin“ nötig – auch das eine Forderung zur Strategie. Dietrich Monstadt von der CDU erwartet bis spätestens März 2020 eine abgespeckte Diabetesstrategie. Darin fehle der im Ernährungsausschuss nicht konsensfähige Ernährungsteil, sagte der Gesundheitspolitiker am Donnerstag in Berlin. „Man muss natürlich darüber diskutieren, ob eine Diabetesstrategie ohne Ernährungsansätze genauso durchschlagskräftig ist“, sagte Monstadt.


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/Medizin/Planlos-gegen-Diabetes-403928.html


Phoenix schreibt an MVDA-Apotheker

Datum: 25.10.2019

Phoenix schreibt an MVDA-Apotheker Berlin - Die Situation zwischen dem Marketing Verein Deutscher Apotheker (MVDA) und Phoenix spitzt sich weiter zu. Per Brief hat sich Deutschlandchef Marcus Freitag an die Mitglieder der Kooperation gewandt: Das vorgeschlagene neue Konditionenmodell mit zwei Großhandelspartnern sehe man kritisch. Beim MVDA glaubt man den Argumenten nicht. Das Tischtuch scheint zerschnitten, die Partner treten gegeinander an. Im September hatte der MVDA die exklusive Partnerschaft mit Phoenix beendet. Ab Anfang 2020 können die Mitglieder das Kernsortiment auch bei AEP bestellen. Die Kooperation will sich aus der Abhängigkeit ihres langjährigen Logistikpartners befreien. Für Phoenix steht viel auf dem Spiel. Immerhin macht der Konzern rund die Hälfte seines Umsatzes hierzulande mit den 3000 MVDAApotheken. Ohne den bisherigen Partner würde der Branchenprimus nicht nur hinter Noweda zurückfallen, sondern – je nachdem, wer künftig liefert – womöglich noch weiter. Doch die Butter vom Brot nehmen lassen will man sich in Mannheim offenbar nicht. In dieser Woche musste der Konzern sich entscheiden, ob er unter den neuen Rahmenbedingungen des MVDA dabei bleiben will oder nicht. Was Freitag gegenüber dem Präsidium geantwortet hat, ist nicht bekannt. Mit seinem öffentlichen Schreiben hat er aber unmissverständlich klar gemacht, dass er zum Konter bereit ist. Als bislang wichtigster Kooperationspartner sei man im September über den neuen Weg des MVDA informiert worden; die Eckdaten für die veränderte Zusammenarbeit habe man vor zwei Wochen erhalten, schreibt Freitag. „Ihre Phoenix – seit Gründung des MVDA vor drei Jahrzehnten immer ein verlässlicher Partner – möchte selbstverständlich auch weiterhin als wichtigster Großhandels- und Technologiepartner mit dem MVDA kooperieren.“ Im Sinne aller Beteiligten strebe man den Abschluss einer tragfähigen neuen Vereinbarung an. Diese müsse jedoch sowohl rechtlich, als auch steuerlich den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. „Der uns vom MVDA vorgelegte Entwurf birgt erhebliche rechtliche und finanzielle Unsicherheiten für alle Beteiligten“, so Freitag. „Wir sehen uns in der Verantwortung, unseren Kunden risikolose Alternativen anzubieten“, so Freitag weiter. „Aus diesem Grund garantieren wir Ihnen auch nach dem 31.12.2019 ein attraktives Angebot analog unserem heutigen P/S-Sortiment. Gleichzeitig werden wir Sie bei den zukünftigen Herausforderungen im Bereich der Digitalisierung und des eRezeptes mit etablierten Lösungen wie beispielsweise Payback unterstützen.“ Zum Abschluss versichert Freitag: „Unser Ziel ist es, Ihnen auch zukünftig die gleiche wirtschaftliche Sicherheit wie heute zu bieten und unseren gemeinsamen und erfolgreichen Weg mit Ihnen verlässlich weiterzugehen.“ Beim MVDA hat man mit einer solchen Reaktion möglicherweise gerechnet. Seit anderthalb Wochen tourt die Spitze durch das Land, um mit mehr als 1000 Apothekern persönlich zu sprechen. „Unser Modell ist durch Anwälte und Kartellrechtler geprüft“, weist Volker Karg die von Freitag ins Feld geführten juristischen Bedenken zurück. Der knapp 100 Seiten umfassende Entwurf sei von mehreren renommierten Anwälten entwickelt und vom Kartellamt geprüft und genehmigt worden. Ab Januar werde man das P/SSortiment anbieten – ob mit Phoenix oder einem oder mehreren neuen Partnern, so Karg. Insofern bleibt er dabei, dass die Mitglieder sich nicht verunsichern lassen sollten, wenn die bisherige Vereinbarung gekündigt wird. Den neuen Vertrag soll es rechtzeitig vom MVDA geben. „Um was es uns geht, ist apothekerliche Selbstbestimmtheit. Im Sinne unserer Satzung sind wir der inhabergeführten Apotheke verpflichtet und tun alles dafür, den Erfolg unserer Mitglieder sicherzustellen.“ Leicht gemacht hat der MVDA seinem bisherigen Partner die Entscheidung freilich nicht. Erst vor kurzem schloss sich die Kooperation mit Linda 24/7 der Initiative Pro AvO an und gründete parallel ein Joint Venture mit Noventi – was durchaus als Absage an Phoenix und ADG zu verstehen war. MVDA und Phoenix sind seit der Gründung eng miteinander verbandelt, doch in den vergangenen Jahren haben sich die Interessen zunehmend in unterschiedliche Richtungen entwickelt. Während man in Mannheim an einem europaweiten Kooperationsnetzwerk (Phoenix Pharmacy Partnership) arbeitet, fühlt man sich in Köln dem Leitspruch „Von Apothekern für Apotheker“ verpflichtet. Um den Konflikt aufzulösen, wurden zahlreiche Ideen entwickelt: Von grünen und blauen Linda-Apotheken war die Rede, zuletzt soll über eine 10-prozentige Beteiligung von Phoenix an Linda verhandelt worden sein. Doch statt aufeinander zu bewegte man sich immer weiter voneinander weg. Um „Deine Apotheke“ zu etablieren, öffnete Phoenix die Partnerschaft mit Payback für alle Kunden. Parallel wurde mit Livplus Ansätze für ein neues eigenes Kooperationskonzept entwickelt. Zuletzt hatte es im Frühjahr gekracht, weil der Großhändler seine Konditionen im Zusammenhang mit „Leistung für Leistung“ (LfL) vor dem Hintergrund schlechter Umsetzungsquoten kürzte. Auch wenn der MVDA mit rund 3000 Mitgliedern, jedes dritte davon bei Linda, die Nummer 1 unter den großhandelsunabhängigen Kooperationen ist: Der Weg in die „Selbstständigkeit“ wird alles andere als ein Spaziergang werden. Zuletzt hatte der MVDA 2003 mit Lieferanten gesprochen, seitdem bestimmte die Einkaufsabteilung von Phoenix, wer als Industriepartner dabei ist und wer nicht. In Zukunft will der Verbund die Verhandlungen mit der Industrie wieder


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/apothekenpraxis/phoenix-schreibt-an-mvda-apotheker/


Apothekenlandschaft: mehr Filialen, mehr Umsatz und weniger Gewinn

Datum: 25.10.2019

Apothekenlandschaft: mehr Filialen, mehr Umsatz und weniger Gewinn Die bisherigen Trends der wirtschaftlichen Entwicklung der Apotheken gehen weiter. Durchschnittlich schließt täglich eine Apotheke in Deutschland. Die Umsätze der verbleibenden Apotheken steigen insbesondere durch Hochpreiser und Umverteilung. Doch die Betriebsergebnisse sinken dabei mittlerweile. Neue Zahlen der Treuhand Hannover dazu wurden beim Wirtschaftsseminar des Apothekerverbandes Mecklenburg-Vorpommern am Mittwoch dieser Woche präsentiert. Zunächst berichtete Vera Absalon von der Niederlassung Schwerin der Steuerberatung Treuhand Hannover über die Daten der ABDA zur Apothekenanzahl Ende Juni 2019. Demnach sank die Zahl der Apotheken gegenüber dem Jahresende 2018 um 155 auf 19.268. Die Zahl der Inhaber sank sogar noch stärker um 178 auf 14.704. Die Zahl der Filialen stieg um 23 auf 4.564. Demnach gehe der Trend zur Filialisierung weiter, folgerte Absalon. Nachlaufende Entwicklung in Mecklenburg-Vorpommern Mecklenburg-Vorpommern laufe bei den Schließungen und bei der Filialisierung der Bundesentwicklung hinterher. Ende 2018 betrug der Filialanteil bundesweit 23,3 Prozent, in Mecklenburg-Vorpommern nur 21,15 Prozent. Die Zahl der Apotheken sei in Mecklenburg-Vorpommern bisher relativ stabil gewesen, weil die Apotheken dort größer seien. Im ersten Halbjahr 2019 sei die Zahl der Apotheken in diesem Bundesland jedoch um 5 auf 397 gesunken. Mehr Umsatz und doch weniger Gewinn Gemäß einer Hochrechnung der Treuhand Hannover können die Apotheken bundesweit für 2019 durchschnittlich mit 2,509 Millionen Euro Umsatz rechnen. Das wären 4,1 Prozent mehr als im Vorjahr. Außer der Umverteilung von schließenden Apotheken sei dafür besonders der weiter steigende Anteil hochpreisiger Arzneimittel verantwortlich. Der Umsatzanteil der Hochpreiser sei von 35 Prozent im Jahr 2016 auf 38 Prozent im Jahr 2018 gestiegen und steige offenbar weiter. Dementsprechend nimmt der relative Anteil des Wareneinsatzes am Umsatz zu. Außerdem würden die Personalkosten 2019 wegen des Tarifabschlusses steigen. Daher erwartet die Treuhand Hannover 2019 trotz des gestiegenen Umsatzes für die Apotheken in Mecklenburg-Vorpommern ein geringeres Betriebsergebnis als im Vorjahr. Absalon ergänzte, dass auch Hochpreiser positiv zum Betriebsergebnis beitragen, relativ betrachtet allerdings deutlich weniger als andere Arzneimittel. Starke Marktspreizung Doch Durchschnittszahlen sagen immer weniger aus. Denn im Jahr 2019 erwartet die Treuhand Hannover für 30 Prozent der Apotheken einen Umsatz von über 3 Millionen Euro. Diese großen Apotheken ziehen die Durchschnittszahlen nach oben. 2013 waren dies erst 14 Prozent der Apotheken. Anhand weiterer Daten illustrierte Absalon, wie sehr sich die Apothekenlandschaft spreizt: Im Jahr 2019 sei der Umsatz in 70 Prozent der Apotheken gestiegen, in 30 Prozent der Apotheken jedoch gesunken. 20 Prozent der Apotheken würden mehr als 8 Prozent vom Umsatz als Gewinn erwirtschaften, 32 Prozent der Apotheken dagegen weniger als 4 Prozent vom Umsatz. Letztere lägen in der „Problemzone“. Umsatzstarke Center-Apotheken würden vielfach unter hohen Personalkosten und Mieten leiden. Manche Apotheken mit Umsätzen um 1,5 Millionen Euro könnten dagegen wirtschaftlicher betrieben werden, erklärte Absalon. Allerdings seien solche Apotheken nur schwer abzugeben, weil die meisten Käufer größere Apotheken mit Umsätzen ab 2 Millionen Euro suchen würden.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/10/25/apothekenlandschaft-mehr-filialen-mehrumsatz-und-weniger-gewinn


Zur Rose: 180 Millionen fürs eRezept

Datum: 25.10.2019

Zur Rose: 180 Millionen fürs eRezept Berlin - Zur Rose besorgt sich erneut Geld am Kapitalmarkt. Der DocMorris-Mutterkonzern hat heute erfolgreich eine Anleihe über 180 Millionen Schweizer Franken platziert. Das Geld soll vor allem für die Einführung des eRezepts genutzt werden. Die Anleihe wird zu 2,5 Prozent verzinst und hat eine Laufzeit von fünf Jahren. Ab Ende November sollen die Schuldscheine auch gehandelt werden können. „Der Nettoerlös der Anleihe wird von der Emittentin vorwiegend zur Finanzierung der Initiativen im Zusammenhang mit der Einführung des elektronischen Rezepts in Deutschland sowie für weitere Unternehmenszwecke verwendet“, heißt es dazu. Die Anleihe ist die zweite für Zur Rose. Im Juli 2018 konnte das Management um CEO Walter Oberhänsli bereits 115 Millionen Franken einsammeln, das waren 30 Millionen Franken mehr als erwartet. Auch diese Anleihe ist mit 2,5 Prozent verzinst und läuft fünf Jahre. Zum Vergleich: Für die Anleihe über 50 Millionen Franken, mit der 2012 den Kauf von DocMorris finanziert wurde, musste Zur Rose noch mehr als 4 Prozent zahlen. Oberhänsli muss immer wieder frisches Geld besorgen, denn das Geschäft ist nicht profitabel. Außerdem verschlingen die Übernahmen regelmäßig hohe Beträge: 80 Millionen Franken kosteten in der Summe Eurapon und Vitalsana, geschätzte 100 Millionen Franken Apo-Rot. Während Promofarma in diesem Kontext als kleinere Investition gelten darf, wird Medpex Zur Rose am Ende knapp 200 Millionen Franken gekostet haben. Nachdem er 2016 mit der Unternehmerfamilie Frey und dem saudischen Königshaus zwei Investoren und insgesamt knapp 60 Millionen Franken gewinnen konnte, flossen beim Börsengang im Sommer 2017 noch einmal knapp 220 Millionen Franken. Und die jüngste Kapitalerhöhung Ende 2018 spülte noch einmal 200 Millionen Franken in die Kasse. Ende 2018 hatte Zur Rose einen Betrag von 231 Millionen Franken an liquiden Mitteln zur Verfügung. Diese Summe dürfte mittlerweile deutlich abgeschmolzen sein: Der Verlust lag in den ersten sechs Monaten bei rund 17,1 Millionen Franken.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/erezept-zur-rose-sammelt-geld-ein/


Wie weit darf die Werbung der EU-Versender gehen?

Datum: 24.10.2019

Wie weit darf die Werbung der EU-Versender gehen? Am gestrigen Mittwoch hat sich der fürs Wettbewerbsrecht zuständige 1. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs erneut mit der Werbung von EU-Versandapotheken beschäftigt. Eine der entscheidenden Fragen ist: Dürfen sich die EU-Versender nach dem EuGH-Urteil von 2016 auch aus den Regelungen des Heilmittelwerberechts stehlen? Die Urteile sollen im Februar 2020 fallen. Auch nach dem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) zur Rx-Preisbindung vor drei Jahren gibt es noch ungeklärte juristische Fragen zu den Werbemethoden niederländischer Arzneimittelversender. Zwei davon beschäftigen derzeit den Bundesgerichtshof. Beide Verfahren hat die Apothekerkammer Nordrhein (AKNR) ins Rollen gebracht. Im Mittelpunkt stehen dabei keine Verstöße gegen das Arzneimittelpreisrecht – denn der EuGH hatte ja entschieden, dass EU-Versender sich nicht an die deutsche Preisbindung für verschreibungspflichtige Arzneimittel halten müssen. Und so geht es in den nun zu entscheidenden Revisionen um das Bestehen rein wettbewerbs- beziehungsweise heilmittelwerberechtlicher Ansprüche. Der eine Fall (Az.: I ZR 5/19) betrifft den von der Europa Apotheek gewährten „Sofort-Bonus“ für Privatpatienten, der pro Rezept bis zu 30 Euro betragen kann. Das Oberlandesgericht Stuttgart befand diesen Bonus im Dezember vergangenen Jahres für zulässig. Ihn auszuloben stelle weder einen Verstoß gegen die unternehmerische Sorgfalt noch eine irreführende geschäftliche Handlung im Sinne des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb dar – genau solche Verstöße hatte die Kammer gerügt. Da der Privatpatient für sein Rezept einen Bonus erhalte, der erst später beim Kauf eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels verrechnet werde, werde der Kaufpreis des verordneten Arzneimittels und damit der Erstattungsanspruch des Kunden gegenüber seiner Versicherung nicht gemindert. Daher, so die Stuttgarter Richter, sei der Kunde auch nicht verpflichtet, seinen Versicherer über die Bonusgewährung zu unterrichten. An Rezepteinlösung gekoppeltes Gewinnspiel Das zweite Verfahren, das den Bundesgerichtshof derzeit beschäftigt, ist ein an eine Rezepteinlösung gekoppeltes Gewinnspiel von DocMorris aus dem Jahr 2015 (I ZR 214/18). Wer mitmachte und ein Rezept einschickte, nahm an der Verlosung eines E-Bikes im Wert von 2500 Euro teil. Zudem waren neun hochwertige elektrische Zahnbürsten ausgelobt. In erster Instanz fiel das Urteil – ergangen nach dem EuGH-Urteil vom 19. Oktober 2016 – zugunsten von DocMorris aus. Das Landgericht Frankfurt war der Auffassung, die Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) müssten nach der EuGH-Entscheidung vom Oktober 2016 europarechtskonform ausgelegt werden – und zwar dahingehend, dass sie hier nicht zur Anwendung kommen. DocMorris meint: Wenn man nach der Entscheidung des EuGH schon uneingeschränkt Rabatte gewähren dürfe, müsse das erst Recht für Gewinnspiele gelten. Zumal die Chance auf den Gewinn gering sei und damit für den Verbraucher weniger wert sei als ein Barrabatt. Doch das Oberlandesgericht Frankfurt kassierte die Entscheidung der Vorinstanz. Die Teilnahme an dem Gewinnspiel stelle eine unzulässige Zugabe dar, die nicht mehr geringwertig sei. Es liege damit ein Verstoß gegen das in § 7 Abs. 1 HWG normierte Zuwendungsverbot vor. Die EuGHEntscheidung habe schon wegen der unterschiedlichen Schutzzwecke von Heilmittelwerberecht und Arzneimittelpreisrecht keinen Einfluss auf die Wertungen des § 7 Abs. 1 HWG. Douglas: „DocMorris pervertiert EuGH-Urteil“ Am gestrigen Mittwoch hat der Bundesgerichtshof in beiden Verfahren mündlich verhandelt. Unter anderem wurde intensiv über die Auffassung von DocMorris diskutiert, das Zugabeverbot müsse einschränkend ausgelegt werden, da anderenfalls die Entscheidung des EuGH ihre Geltung nicht voll entfalten könne. Der EuGH habe EU-Versendern ja das Recht zugesprochen, Kunden zum Ausgleich von Wettbewerbsnachteilen etwas zukommen lassen zu dürfen, betont DocMorris. Dieses Urteil werde aber konterkariert, wenn das Zugabeverbot weiter gelte. Aus Sicht der AKNR versucht DocMorris die Entscheidung des EuGH zu überdehnen. Die Kammer und ihr Prozessvertreter Dr. Morton Douglas hoffen nun, dass der Bundesgerichtshof diesem Ansinnen entgegentritt. Die Sache sei differenzierter als von dem Versender dargestellt: Der EuGH habe zwar entschieden, zum Ausgleich der vermeintlichen Nachteile dürfte das Preisrecht nicht auf ausländische Anbieter angewendet werden. Er habe aber nicht entschieden, dass dies auch für andere Vorschriften gelten müsse, insbesondere wenn diese – wie die des Heilmittelwerbegesetzes – unmittelbar dem Gesundheitsschutz der Verbraucher dienen. Lästiger Patientenschutz Douglas befürchtet einen „Dammbruch“, wenn der Bundesgerichtshof dies anders sieht: Letztlich könnte dann nämlich jede Vorschrift mit dem Hinweis auf den vermeintlichen Wettbewerbsnachteil ausgehebelt werden: Müsste man DocMorris dann auch das Teleshopping erlauben (§ 8 HWG)? Oder dürfte DocMorris dann für Arzneimittel mit der Wiedergabe von Krankengeschichten werben (§ 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG)? Gegenüber DAZ.online sagte der Rechtsanwalt: „DocMorris hat mit seiner auf die EuGH-Entscheidung gestützten Forderung in der mündlichen Verhandlung, der Bundesgerichtshof müsse bei allen Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes in Zukunft dessen Anwendbarkeit neu prüfen, ganz klar zu erkennen gegeben, dass der Patientenschutz DocMorris vollkommen egal ist und nur als lästig erachtet wird, bei dem Bestreben Geld zu verdienen.“ Letztlich, so Douglas, pervertiere DocMorris das EuGH-Urteil: „Der EuGH hat DocMorris attestiert, dass sein Produkt schlechter sei als das der deutschen Apotheken. Nun soll der Anbieter eines schlechteren Produktes gefördert werden, indem ihm das Recht eingeräumt wird, den Verbraucher in einer Weise unsachlich zu beeinflussen, die den Anbietern der besseren Produkte ohne weiteres untersagt ist.“ Nun heißt es erst einmal abwarten. Seine Urteile wird der Bundesgerichtshof erst am 20. Februar verkünden.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/10/24/wie-weit-darf-die-werbung-der-eu-versender-gehen


Pharma antwortet den Studierenden

Datum: 23.10.2019

Pharma antwortet den Studierenden BERLIN. Die Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen und medizinischen Fakultäten sollte nicht unter Generalverdacht gestellt werden. Darauf hat der Geschäftsführer des Vereins Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA), Dr. Holger Diener hingewiesen – verbunden mit einer Einladung zum Dialog in einem Brief an die Fakultäten. Die Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland (bvmd) hatte am Sonntag eine Untersuchung vorgestellt, laut der die Studenten kaum auf den Kontakt mit Vertretern der Pharma- und Medizinprodukteindustrie vorbereitet würden. Zudem würden die angehenden Ärzte eher selten über bestehende Kontakte ihrer Professoren und Dozenten zur Wirtschaft aufgeklärt. „Aus der Zusammenarbeit von Industrie und akademischen Institutionen erwächst neues Wissen, Innovation und medizinischer Fortschritt – zum Vorteil der Beteiligten und wichtiger noch für Patienten und Gesundheitssysteme“, heißt es nun in einem Schreiben Dieners an die bvmd. Um diesen Vorteil zu gewährleisten, müsse die Zusammenarbeit ethischen Standards unterliegen und transparent erfolgen, schreibt Diener. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKDÄ) hatte zuvor angeregt, regelrechten Unterricht zum professionellen Umgang mit Industrievertretern in die medizinischen Curricula aufzunehmen. (af)


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/999101/industrieeinfluesse-pharmaantwortet-studierenden.html


BPI: Natürlich sind die Kassen schuld

Datum: 18.10.2019

BPI: Natürlich sind die Kassen schuld Berlin - Wer ist schuld an den Lieferengpässen? Wir jedenfalls nicht, proklamieren die Krankenkassen. Ganz klar die Rabattverträge, erwidern die Hersteller. Und ein bisschen wird auch über mögliche Lösungen des Problems diskutiert. Der Ersatzkassenverbands vdek hat eine eigene „Analyse“ vorgestellt, wonach die Situation bei den Lieferengpässen in Wirklichkeit deutlich weniger schlimm als gemeinhin angenommen sei. Vor allem ließen sich etwaige Ausfälle Rabattverträge nicht auf die Rabattverträge der Krankenkassen zurückführen. Beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sieht man das erwartungsgemäß ganz anders: „Der vdek irrt mit seiner Aussage, Lieferengpässe bei Arzneimitteln seien nicht auf Rabattverträge zurückzuführen“, so BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen. „Das umfangreiche Rechtsgutachten ‚Zehn Jahre Arzneimittel-Rabattverträge‘ von März hat bereits das Gegenteil nachgewiesen: Nach der ‚Scharfschaltung‘ der Arzneimittel-Rabattverträge im Jahr 2007 ist im rabatt-vertragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittelversorgung massiv beeinträchtigt.“ Und das sei kein Wunder, so Dr. Joachimsen: „Wer Marktbedingungen schafft, bei denen immer weniger Anbieter auf noch weniger Wirkstoffhersteller zurückgreifen müssen, weil die Payer für mehr nicht zahlen, der schafft Lieferengpässe.“ Das untersuch der vdek aber leider nicht. Die Aussage, dass tatsächlich eine wesentlich geringere Zahl der als nicht lieferbar gelisteten Medikamenten ausgefallen sei, findet der BPI-Chef überraschend. „Sonst gibt es von Seiten der Kassen eher den Vorwurf, dass die Liste gar nicht alle tatsächlichen Lieferengpässe enthält“, so Joachimsen. Dass der vdek das Positionspapier des CDU-Politikers Michael Hennrich begrüßt, sieht der Joachimsen grundsätzlich positiv. „Vergessen wurde nur der wichtige Teil, in dem gerade auf den Zusammenhang von Rabattverträgen und Engpässen eingegangen wird und Lösungsansätze gemacht werden. In der Tat brauche man Lösungen für das Problem der Marktkonzentration.“ Der BPI-Chef weiter: „Und hier sollten wir zuerst vor der eigenen Tür kehren. Wir müssen Anbietervielfalt erhalten und Rahmenbedingungen schaffen, die mehrere Bieter im deutschen Markt halten. So vermindert man die Abhängigkeit vom Weltmarkt und Ausfällen dort.“ Der BPI habe Vorschläge zur Neugestaltung der Rabattverträge gemacht. Die Hersteller fordern, dass Kassen grundsätzlich erst dann ausschreiben, wenn mindestens vier Hersteller das entsprechende Produkt am Markt haben. Außerdem müssten die Kassen an mindestens drei Anbieter Zuschläge erteilen müssen, von denen wiederum mindestens einer den Standort seiner Produktion in der EU nachweisen müsse. Heute arbeiten die Kassen vielfach noch mit Exklusivverträgen, bei denen ein Hersteller das Arzneimittel für alle Versicherten liefern muss.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/apothekenpraxis/bpi-natuerlich-sind-die-kassen-schuldlieferengpaesse/


Höheres Apothekenhonorar wohl ab Januar 2020

Datum: 16.10.2019

Höheres Apothekenhonorar wohl ab Januar 2020 Voraussichtlich ab 1. Januar 2020 wird es für die Apotheker eine höhere Notdienstpauschale sowie eine höhere BtM-Vergütung geben. Das Bundeskabinett hat in der vergangenen Woche erneut eine Sammelverordnung beschlossen, die der Bundesrat zuvor mit Änderungswünschen durchgewinkt hatte. Neben den Honoraranpassungen sind darin auch Änderungen an der Apothekenbetriebsordnung enthalten, die sofort in Kraft treten können, unter anderem geht es um Botendienste und eine Aut-idem-Regelung für den PKV-Bereich. Während der Entwurfsphase des Apotheken-Stärkungsgesetzes entschied sich das Bundesgesundheitsministerium (BMG), einige Teile aus der Apothekenreform auszugliedern und in einer Sammelverordnung gesondert zu regeln. Der Vorteil dieses Weges: Die Verordnung muss nicht durch den Bundestag, so konnten die betroffenen Regelungen nach einem Beschluss im Bundesrat in Kraft treten. Aber um welche Anpassungen im Apothekenmarkt ging es überhaupt? Zunächst ums Apothekenhonorar. Konkret sollen die Apotheker künftig eine höhere Notdienstpauschale erhalten (laut Gesetzentwurf insgesamt 50 Millionen Euro) sowie eine höhere Vergütung für die Abgabe von dokumentationspflichtigen Arzneimitteln (15 Millionen Euro). Zweitens enthält die Sammelverordnung Neuregelungen in der Apothekenbetriebsordnung: eine Temperaturkontrolle für Versender, Neuregelungen beim Botendienst und eine Aut-idem-Regelung für PKV-Versicherte und Selbstzahler. Das Bundeskabinett winkte die Verordnung im Juli durch, die Regelungen landeten anschließend im Bundesrat, wo sie nach „Maßgabe“ einiger Änderungswünsche im September beschlossen wurden. Das bedeutet, dass die Bundesregierung die Änderungswünsche der Länder in die Verordnung einarbeiten muss, um sie dann erneut zu beschließen. Und genau das ist nun geschehen: In der vergangenen Woche hat das Kabinett die überarbeitete Verordnung beschlossen. Nach dem erneuten Beschluss des Bundeskabinetts können die Regelungen nun in Kraft treten. Noch ist die Verordnung allerdings nicht im Bundesgesetzblatt erschienen – erst einen Tag nach ihrer Veröffentlichung wird sie wirksam. Hinzu kommt: Zunächst treten nur einige Teile der Sammelverordnung in Kraft, für die Änderungen am Apothekenhonorar hatte die Bundesregierung nämlich eine Dreimonatsfrist in die Verordnung geschrieben. Das heißt: Sie werden am ersten Tag des dritten auf die Verkündung folgenden Monats wirksam – erfolgt die Verkündung noch im Laufe des Oktober, ist das zum 1. Januar. Hier nochmals alle Regelungen im Detail mit den möglichen Terminen des Inkrafttretens im Überblick: Sammelverordnung zur Änderung der AmPreisV und der ApBetrO Vergütungserhöhungen: Mehr Geld geben soll es über eine Erhöhung des Zuschlags für den Notdienst: Dieser steigt von 16 auf 21 Cent je abgegebener Rx-Packung. Die Notdienstpauschale soll damit laut Gesetzentwurf auf rund 350 Euro ansteigen. Zudem wird der Aufwand bei BtM- und T-Rezepten künftig besser vergütet: Statt derzeit 2,91 Euro soll es hierfür künftig 4,26 Euro geben. Diese beiden Erhöhungen sollen über die Änderungsverordnung erfolgen. Im Gesetzentwurf ist hingegen der neu in der AMPreisVO vorgesehene 20-Cent-Zuschlag für die pharmazeutischen Dienstleistungen vorgesehen. Die Neuregelungen treten am ersten Tag des dritten auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft, also voraussichtlich zum 1. Januar 2020. Botendienst: Er soll künftig grundsätzlich auf Kundenwunsch – und nicht mehr nur im Einzelfall – zulässig sein und kann auch nach vorheriger Beratung im Wege der Telekommunikation erfolgen. Wenn die Beratung nicht bereits auf diese Weise oder in der Apotheke erfolgt ist, muss der Botendienst durch pharmazeutisches Personal der Apotheke durchgeführt werden. Das ist auch dann nötig, wenn der Apotheke die Verschreibung noch nicht vorgelegen hat – sie muss das Rezept bei Aushändigung der Arzneimittel prüfen und abzeichnen. Mögliches Inkrafttreten: Direkt nach Verkündung, also wahrscheinlich noch im Oktober 2019. Temperaturkontrolle: Beim Arzneimittelversand und beim Botendienst müssen die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden. Bei besonders temperaturempfindlichen Arzneimitteln ist dies gegebenenfalls durch mitgeführte „valide“ Temperaturkontrollen nachzuweisen. Mögliches Inkrafttreten: Direkt nach Verkündung, also wahrscheinlich noch im Oktober 2019. Erweitertes Aut-idem: Verordnete Arzneimittel, die an PKV-Versicherte, Beihilfeempfänger und Selbstzahler abgegeben werden, sollen künftig ebenfalls in der Apotheke unter den bekannten Bedingungen substituiert werden können – sofern der verordnende Arzt dies nicht ausgeschlossen hat und die Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist, einverstanden ist. Mögliches Inkrafttreten: Direkt nach Verkündung, also wahrscheinlich noch im Oktober 2019.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/10/16/hoeheres-apothekenhonorar-wohl-abmitte-januar-2020


Phoenix startet Apothekenportal

Datum: 15.10.2019

Phoenix startet Apothekenportal Berlin - Der Großhändler Phoenix startet heute sein neues Apothekenportal. Vereinfachte Bestellprozesse sollen den Apotheken den Alltag erleichtern. Das Portal steht ab sofort allen Kunden des Großhändlers in Deutschland offen. So beinhaltet das Portal etwa einen „§73(3) Arzneimittelgesetz-Shop“. Dieser bietet die Möglichkeit, internationale Arzneimittel bei Phoenix zu bestellen. Die Apotheken können diese Produkte über eine Artikelnummer oder Suchbegriffe mit tagesaktuellen Preisangaben finden und über einen separaten Warenkorb bestellen. Neu ist zudem die Möglichkeit, Belege sowie Umsatzstatistiken des vergangenen Jahres detailliert einzusehen und zu filtern: So können sich Apotheken mittels Suchmasken ihre Umsätze in den vier Produktgruppen Freiwahl, OTC, Rx und Hochpreiser über jeden Monat des letzten Jahres auswerten und in Diagrammen anzeigen lassen. Die Apothekenteams können das Portal über das stationäre Warensystem in der Offizin ansteuern oder via Smartphone und Tablet. Laut Phoenix ermöglicht die mobile Optimierung etwa Produktbestellungen von überall. Zudem benötigen Inhaber mit einem Filialverbund nur einen Zugang für alle Apotheken, die Beschäftigten können als Mitbenutzer individuelle Berechtigungen zugewiesen bekommen. Der Schwerpunkt auf den Themen Benutzerfreundlichkeit sowie Beschleunigung und Vereinfachung der Arbeitsprozesse, teilt Phoenix mit. „Die Möglichkeiten der Digitalisierung sind eine große Chance für den gesamten Apothekenmarkt in Deutschland und bieten unseren Apothekenkunden enorme Vorteile. Phoenix investiert bereits heute einen Millionenbetrag in digitale Lösungen für die Vor-Ort-Apotheken, damit unsere Kunden optimal für die digitale Zukunft aufgestellt sind. Das neue Apothekenportal mit seinen komfortablen und einfachen Bestellprozessen ist ein weiterer Baustein in unserer Strategie, den Apotheken noch umfangreichere Serviceleistungen anzubieten“, so Phoenix-Deutschlandchef Marcus Freitag. Das Portal ist ein weiterer Baustein in Phoenix‘ Digitalkonzept. Über die App „deine Apotheke“ können auch Kunden der eigenen Kunden – mithin Patienten – unter anderem ihre Apotheke suchen und Medikamente vorbestellen. Die Öffnung des Bonusprogramms Payback für alle Apotheken soll Kunden gewinnen und binden. Schon für das Vorbestellen von Medikamenten über die App bekommt der Nutzer Payback-Punkte – auch bei Rx-Arzneimitteln. Laut Freitag nutzen derzeit rund 4000 Apotheken die App. Auf Kundenseite sind es demnach 85.000 Nutzer, die 30.000 Vorbestellungen im Monat auslösen. Auch eine eRezept-Funktion ist schon startklar, die Integration einer Online-Bezahlfunktion steht auf der Agenda.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/phoenix-startet-apothekenportal-fuer-bestellungenund-statistik/


Hersteller fast nur im Ausland

Datum: 14.10.2019

Hersteller fast nur im Ausland BERLIN. Für fünf Arznei-Wirkstoffe, die als versorgungsrelevant eingestuft werden, bestehen im laufenden Jahr Lieferengpässe. Diese Zahl hat sich im Vergleich zu 2018 bisher nicht verändert, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der FDP im Bundestag. Im laufenden Jahr hat es insgesamt 216 Lieferengpass-Meldungen gegeben, 127 davon betreffen als versorgungsrelevant eingestufte Wirkstoffe. Derzeit listet die Arzneibehörde BfArM mehr als 500 Wirkstoffe als versorgungsrelevant, sie stehen unter besonderer behördlicher Überwachung. Die meisten Hersteller dieser Wirkstoffe sind in Indien, China und Italien ansässig. Nur sechs Zulassungen versorgungsrelevanter Wirkstoffe stammen von einem Hersteller aus Deutschland. Der FDP-Abgeordnete Professor Andrew Ullmann forderte, die „kleinteilige Regulierung der Versorgung“ müsse auf den Prüfstand. „Sparinstrumente müssen abgeschafft werden, wenn sie dazu führen, dass nur noch in einigen wenigen Ländern und Produktionsstätten lebenswichtige Arzneimittel hergestellt werden“, sagte er. Gesundheitspolitiker der Unionsfraktion im Bundestag haben kürzlich ein Positionspapier vorgestellt, in dem sie ein härteres Vorgehen gegen Lieferengpässe fordern. Demnach sollten Meldepflichten nachgeschärft, Vorhaltepflichten ausgebaut werden. (fst)


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/998389/dringende-medikamentehersteller-fast-nur-ausland.html


Shingrix künftig monatlich in begrenzten Mengen

Datum: 11.10.2019

Shingrix künftig monatlich in begrenzten Mengen Die Nachfrage nach Shingrix, dem Impfstoff gegen Gürtelrose, bleibt unverändert hoch – nach Einschätzung des Herstellers GSK wird sie auch in den kommenden Monaten höher sein als das Angebot. Die nächste Lieferung der 10er-Packungen wird Mitte Oktober erwartet, die 1er Ende des Jahres. Künftig will GSK monatlich begrenzte Mengen zur Verfügung stellen, um für mehr Regelmäßigkeit zu sorgen. Außerdem kann Shingrix nun deutschlandweit über den Sprechstundenbedarf (SSB) verschrieben werden. Seit Mai ist der adjuvantierte HerpesZoster-Totimpfstoff Shingrix® für bestimmte Patienten Kassenleistung – und seitdem gibt es eigentlich Lieferprobleme. Grund soll die hohe Nachfrage sein. Mittlerweile kann Shingrix® in der 10er-Packung auch in allen KV-Bezirken über den Sprechstundenbedarf (SSB) bezogen werden – mit Rheinland-Pfalz und Hessen haben nun die letzten beiden KVen in Deutschland ihre Impfvereinbarung für die Verordnung über SSB getroffen. Somit ist die bisherige Vorgehensweise hinfällig, den Impfstoff nach dem Kostenerstattungsprinzip per Einzelverordnung auf den Patientennamen zu verordnen. Zudem sind die Ärzte in Rheinland-Pfalz von Regressforderungen zur Shingrix®Verordnung befreit, was sicher auch nicht zu einem Abflauen der Nachfrage beiträgt. GSK geht davon aus, dass die Nachfrage in den kommenden Monaten auch weiterhin größer sein wird als das Angebot. Produktionskapazitäten derzeit voll ausgelastet Laut dem Hersteller sind die Produktionskapazitäten derzeit voll ausgelastet. Auch in den USA und Kanada könne aktuell die Nachfrage nur eingeschränkt bedient werden, heißt es in einer Mitteilung. In diesen Ländern hätten die Behörden deutlich breitere Impfempfehlungen abgegeben als von GSK erwartet – so sollen beispielsweise in den USA alle mit Zostavax® geimpften Menschen mit Shingrix® nachgeimpft werden. Die tatsächliche Kohortengröße als Grundlage für den Impfstoffbedarf sei also erst planbar mit einer finalen Empfehlung im jeweiligen Land. Dies mache eine realistische Bedarfsberechnung im Voraus sehr schwierig, versucht das Unternehmen die Engpässen zu erklären. Wann kommt die nächste Lieferung? Immerhin kann die Firma nach eigener Aussage ab sofort zusätzliche Ware für den deutschen Markt zur Verfügung stellen, um die hohe Nachfrage besser zu bedienen. Die nächste Lieferung an 10er-Packungen ist für Mitte Oktober angekündigt. Die Ware werde deutschlandweit breit über alle Vertriebskanäle verteilt. Die Firma weist darauf hin, dass nach Belieferung des Großhandels die Verteilung von GSK nicht weiter beeinflusst werden könne. Das nächste Kontingent des Impfstoffs in der 10erPackung werde dann im November erwartet. Um zukünftig eine gewisse Regelmäßigkeit und Planbarkeit zu gewährleisten, will GSK den Impfstoff monatlich in regelmäßigen Intervallen, jedoch weiterhin in begrenzten Mengen, zur Verfügung stellen. Mit verfügbarer Ware begonnene Impfserien komplettieren GSK verweist zudem erneut auf die nach wie vor geltende RKI-Empfehlung, die verfügbare Ware primär dafür zu verwenden, um bei Patienten, die schon eine Impfung erhalten haben, die Impfserie zu komplettieren. Für einen vollständigen und langanhaltenden Impfschutz mit Shingrix® sind zwei Dosen erforderlich. Die zweite Dosis sollte im Idealfall innerhalb von zwei bis sechs Monaten nach der ersten verabreicht werden. Ist das wegen mangelnder Impfstoffverfügbarkeit nicht möglich, rät das RKI (Robert Koch-Institut) die zweite Impfung umgehend bei Wiederverfügbarkeit des Impfstoffes nachzuholen, damit möglichst bald ein vollständiger Impfschutz erlangt wird. Neue Impfserien sollen erst begonnen werden, wenn die Gabe der zweiten Impfdosis sichergestellt ist. Eine angefangene Impfserie mit dem Lebendimpfstoff zu komplettieren, davon rät das RKI ab.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2019/10/11-10-2019/shingrix-kuenftig-monatlich-inbegrenzten-mengen


Ausgaben steigen um 50 Prozent

Datum: 11.10.2019

Ausgaben steigen um 50 Prozent Die Ausgaben der Kassen für Krebsmedikamente sind in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Nach Zahlen des Spitzenverbands der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) liegen die Kosten nun bei mehr als 7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Krebsmedikamente sind im Jahr 2018 um rund die Hälfte gestiegen, wie Zahlen des GKV-Spitzenverbands zeigen. Demnach lagen die Ausgaben 2014 noch bei knapp 5 Milliarden Euro. Die »Wirtschaftswoche« hatte zuerst darüber berichtet. In den vergangenen Jahren sind dem Bericht zufolge zahlreiche teure Medikamente auf den Markt gekommen. So koste eine Behandlung mit einem bestimmten Mittel zum Beispiel gegen Leukämie mehr als 300.000 Euro. Dem Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) zufolge sind in der Krebstherapie deutliche Fortschritte erzielt worden. Patienten überlebten heute länger. Die Kosten für Medikamente würden deshalb steigen, weil auch die Zahl der Krebserkrankungen zunehme. Jährlich erkranken in Deutschland nach Angaben der Deutschen Krebshilfe rund 500.000 Menschen neu an Krebs.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgaben-steigen-um-50-prozent/


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