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Branchennews

Nachfolgend haben wir die letzten Meldungen aus dem Pharma-Bereich für Sie zusammengefasst

»Engpässe haben eine neue Dimension erreicht«

Datum: 14.02.2020

»Engpässe haben eine neue Dimension erreicht« Monatelange Liefereinschränkungen bei gängigen Medikamenten sind nicht akzeptabel, findet die rheinland-pfälzische Gesundheitsministerin Sabine Bätzing-Lichtenthäler (SPD). Gemeinsam mit Hessen brachte sie heute einen Entschließungsantrag in den Bundesrat ein mit dem Ziel, den Arzneimittelmangel einzudämmen. »Das Thema Lieferengpässe ist nicht neu, es hat nur eine neue Dimension erreicht«, sagte Bätzing-Lichtenthäler vor dem Plenum der Länderkammer. Inzwischen seien nicht mehr nur Spezialpräparate etwa für die Krebstherapie betroffen, sondern auch Vitamine, Hormone und Schmerzmittel. Als Ursache sieht die Ministerin vor allem die Zentralisierung der Wirkstoffproduktion. Fällt der einzige Hersteller eines Wirkstoffs aus, führe das unweigerlich zu globalen Lieferengpässen. Am Beispiel Wuhan werde deutlich, welche Folgen diese Abhängigkeiten haben können: Stehen dort die Maschinen wegen der CoronavirusEpidemie still, drohen Medikamente in Deutschland knapp zu werden. »Wir müssen zu einer qualitätsgesicherten Arzneimittelproduktion in Europa zurück«, fordert die Sozialdemokratin. Trotz der gestern mit dem Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) beschlossenen Maßnahmen gegen Engpässe sieht sie weiterhin dringenden Handlungsbedarf. Rheinland-Pfalz und Hessen schlagen vor, dem Jour Fixe im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufzutragen, die Ursachen für die aktuelle Misere zu analysieren und anhand der Ergebnisse Empfehlungen zu erarbeiten, wie sich solche Situationen künftig verhindern lassen. Vorbild ist dabei die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA: Diese hat laut Entschließungsantrag in den vergangenen Monaten exemplarisch 163 Lieferengpässe in den USA untersucht, die zwischen 2013 und 2017 aufgetreten waren. Eine extra zu diesem Zweck eingerichtete Task Force identifizierte demnach »das Fehlen von wirtschaftlichen Anreizen für die Produktion von wenig rentablen Medikamenten« als einen wesentlichen Grund für die Arzneimittelknappheit. Zudem würden die Hersteller nicht belohnt, wenn sie in ein ausgereiftes Qualitätsmanagementsystem investierten. Die Prüfungen des Jour Fixe sollen zeigen, ob »Ursachen und Empfehlungen der Task Force der FDA auf Lieferengpässe hierzulande übertragbar sind«. Der Antrag wurde in den zuständigen


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/engpaesse-haben-eine-neue-dimension-erreicht/


Wie viele Bürger freuen sich denn auf das E-Rezept?

Datum: 13.02.2020

Wie viele Bürger freuen sich denn auf das E-Rezept? Schneller, umweltfreundlicher, weniger Aufwand: Befürworter sehen einige Vorteile im E-Rezept. Eine repräsentative Umfrage zeigt die Erwartungen an dieses, aber auch die Sorgen der Bürger. Monheim. 2020 kommt das elektronische Rezept – und 29 Prozent der Deutschen begrüßen dies. 40 Prozent der Bundesbürger sind hingegen skeptisch und wollen sich auch weiterhin vom Arzt ein Papierrezept ausstellen lassen. Die restlichen 31 Prozent haben bisher keine Vorliebe für die eine oder die andere Variante. Das geht aus einer repräsentativen Bevölkerungsbefragung im Auftrag der UCB Pharma GmbH hervor, für die 1.000 Deutsche befragt wurden. Nach dem „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) müssen von den Spitzenorganisationen im Gesundheitswesen bis zum 30. Juni dieses Jahres die technischen Festlegungen getroffen werden, damit für die Übermittlung des E-Rezepts die sichere Telematikinfrastruktur verwendet werden kann. Hohe Erwartungen Die Erwartungen der Deutschen an das E-Rezept sind laut Umfrage durchaus hoch: 82 Prozent sehen Vorzüge in der Nutzung des E-Rezepts. Dazu gehört vor allem die Umweltfreundlichkeit durch die Einsparung von Papier. Diesen Faktor halten 61 Prozent der Bundesbürger für vorteilhaft. Außerdem versprechen sich 40 Prozent der Befragten eine schnellere Bearbeitung bei der Bestellung von Medikamenten. Die Hoffnung beruht zum Beispiel darauf, dass Rezepte nicht mehr per Post an Online-Apotheken übermittelt werden müssen. Ein weiterer Pluspunkt ist nach Ansicht von 39 Prozent, dass das Abholen von Folgerezepten in der Arztpraxis entfallen kann. „Die Einführung des E-Rezepts ist überfällig“, sagt Dr. Karl-Werner Leffers, Geschäftsführer bei der UCB Pharma GmbH. Er sieht die Patienten als Gewinner, die von einer Stärkung des Wettbewerbs unter den Apotheken profitieren. Allerdings sei die Voraussetzung für die Nutzung, „dass die digitale Infrastruktur die Gesundheitsdaten zuverlässig schützt.“ Sorgen über Technik dominieren Obwohl sich die Bundesbürger vom E-Rezept einiges versprechen, haben 86 Prozent von ihnen vor der Einführung auch Bedenken. Diese haben vor allem mit der Technik zu tun. So befürchten 57 Prozent, dass Menschen ohne Smartphone den Service nicht nutzen können. 46 Prozent treibt die Sorge vor Datenmissbrauch um. Und 37 Prozent der Befragten bemängeln, dass die Nutzung technische Kenntnisse erfordere, die nicht jeder habe. Andere Sorgen beziehen sich auf die zunehmende Konkurrenz unter den Apotheken. So ist mehr als jeder Dritte der Meinung, dass das E-Rezept die Apotheken vor Ort schwäche. Außerdem befürchten 26 Prozent, dass sie künftig vielleicht nicht mehr zur Apotheke ihrer Wahl gehen können. Lediglich 14 Prozent haben keinerlei Bedenken. Erst seit 2004 ist der Arzneimittelversandhandel erlaubt. Rund jeder fünfte Deutsche hat diese Möglichkeit bereits genutzt und Rezepte bei einer Online-Apotheke eingelöst. Fast jeder zweite Deutsche kann sich vorstellen, künftig Medikamente online zu bestellen. Für knapp jeden Dritten würde das trotz E-Rezept nicht infrage kommen. Jüngere offener für Online-Rezept Grundsätzlich sind jüngere Menschen offener für das Online-Rezept als Ältere. 42 Prozent der 18- bis 29-Jährigen und 45 Prozent der 30- bis 39-Jährigen bevorzugen die digitale Variante. Unter den 50- bis 59-Jährigen sind es hingegen lediglich 24 Prozent und unter den über 60-Jährigen sogar nur 20 Prozent. Im Geschlechtervergleich sind Frauen skeptischer als Männer. Während jeder dritte Mann eine Präferenz für die technische Lösung hat, gilt das nur für jede vierte Frau. (syc)


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Wie-viele-Buerger-freuen-sich-denn-auf-das-E-Rezept-406711.html


Schmidt: Arzneimittelpreise müssen nachvollziehbar sein

Datum: 11.02.2020

Schmidt: Arzneimittelpreise müssen nachvollziehbar sein Der Fall Zolgensma sorgt bereits seit Monaten für Empörung: Wie teuer darf ein innovatives Arzneimittel sein? Und wie können mit ihm Patienten versorgt werden, wenn das Produkt noch gar keine Zulassung hat? Nun hat sich auch ABDAPräsident Friedemann Schmidt zu Wort gemeldet. Im Interview mit dem MDR-Magazin „Hauptsache Gesund“ hat er sich für mehr Transparenz bei Medikamentenpreisen ausgesprochen. Das globale Zolgensma-HärtefallProgramm ist angelaufen. Als „Lotterie“ sorgt es für Schlagzeilen. Denn es geht darum, innerhalb eines Halbjahres 50 Dosen des bislang nur in den USA zugelassenen Gentherapeutikums an die kleinen Patienten mit spinaler Muskelatrophie zu bringen. Über das ganze Jahr hinweg sollen es 100 Dosen sein. Dabei kommt unter denjenigen, die die grundsätzlichen Kriterien für das Härtefallprogramm erfüllen und von ihrem Arzt hierfür vorgeschlagen wurden, ein Zufallsprinzip zur Anwendung. Jeden Monat sollen zwei Patienten das nur einmal anzuwendende Arzneimittel kostenlos erhalten. Wer nicht „gewinnt“, hat beim nächsten Mal eine weitere Chance. Neben diesem Losverfahren ist es aber vor allem der hohe Preis von Zolgensma, der für Diskussionen sorgt. Rund zwei Millionen Dollar kostet es in den USA. So teuer wurde bislang noch kein Arzneimittel verkauft. In Europa wird Hersteller Avexis, den Novartis im Jahr 2018 angesichts der vielversprechenden Pipeline übernahm, sicher ebenfalls einen stolzen Preis für die Innovation verlangen – wenn es denn im Laufe des ersten Halbjahrs 2020 seine Zulassung von der EMA erhält. Aber wie teuer darf ein Arzneimittel sein? Erfahrungen sammeln ist wichtig Nun hat sich auch ABDA-Präsident Friedemann Schmidt zum Fall Zolgensma zu Wort gemeldet. Er meint, dass Pharmakonzerne wie Novartis die hohen Preise für solche Medikamente besser begründen müssten. „Sie argumentieren, dass der Herstellungsprozess für solche Therapien komplex und schwierig sei. Das stimmt, aber es rechtfertigt aus meiner Sicht nicht so extrem hohe Preise“, sagte der dem MDR-Magazin „Hauptsache Gesund“. Gerade bei lebensentscheidenden Therapien müsse demnach die Kostenkalkulation des Herstellers rational nachvollziehbar sein. Ansonsten liege doch der Verdacht nahe, dass man eine unangemessen hohe Marge realisiere. Grundsätzlich findet es Schmidt aber gut, dass zumindest einige Kinder in den Genuss der neuen Therapie kommen. „Aus fachlicher Sicht ist es richtig, dass das Medikament in der Praxis angewendet wird. So kann man Erfahrungen und Daten sammeln und für die Zukunft den Einsatz der Medikamente optimal planen“, sagte Schmidt. VdPP: Fragwürdige Formen der „Vermarktung“ beenden! Der Verein demokratischer Pharmazeutinnen und Pharmazeuten (VdPP) hatte die Preispolitik von Novartis schon Ende Januar scharf kritisiert. Er forderte die Bundesregierung auf, rechtliche Rahmenbedingungen zu schaffen, „um das ethisch hoch fragwürdige Vorgehen verschiedener Pharmafirmen bei der Vermarktung ihrer zum Teil völlig überteuerten Produkte zu beenden“. Auch eine breite und europaweite Diskussion müsse angestoßen werden, zum Beispiel mit dem Deutschen Ethikrat, dem Sachverständigenrat Gesundheit und weiteren Expertengremien im Gesundheitswesen. „Es muss die Frage dringend beantwortet werden, wie das solidarisch finanzierte Gesundheitswesen angesichts der aktuellen Entwicklungen erhalten werden kann“, so der VdPP.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/11/schmidt-arzneimittelpreise-muessen-nachvollziehbar-sein


18 Patentabläufe in diesem Jahr

Datum: 11.02.2020

18 Patentabläufe in diesem Jahr Berlin - In diesem Jahr läuft in Deutschland der Patentschutz für 18 Wirkstoffe ab. Laut Insight Health bedeutet das ein Umsatzvolumen von fast 1,13 Milliarden Euro für den generischen Markt (Herstellerabgabepreise, ApU). Betroffen sind unterschiedliche Therapiegebiete, Biosimilars sind weiter auf dem Vormarsch. Vier der fünf umsatzstärksten Substanzen sind laut der Patentdatenbank von Insight Health („Shark“) gentechnisch hergestellt und erzielten ein Umsatzvolumen von etwa 833 Millionen Euro: Spitzenreiter ist Bevacizumab, enthalten in Avastin (Roche). Der monoklonale Antikörper wird in Kombination mit einer Chemotherapie bei verschiedenen Tumorerkrankungen eingesetzt. Mit mehr als 334 Millionen Euro macht das Zytostatikum fast 30 Prozent des Umsatzvolumens aus. Der Arzneistoff zählt außerdem zu den Top 10 der umsatzstärksten Substanzen im GKV-Markt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat bereits zwei Biosimilars zugelassen. Auch weil sich durch die PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation) von Bevacizumab der Biosimilareintritt schon um sechs Monate verzögert hat, stehen zum Ablauf des Patents Mitte Juni bereits weitere Hersteller in den Startlöchern. Unter anderem ist das Biosimilar von Samsung Bioepis in der Entwicklung weit fortgeschritten. Das Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen hatte bereits nach dem Patentablauf von Adalimumab, enthalten in Humira (AbbVie), ab Oktober 2018 mit einer offensiven Preisstrategie dem Originator Konkurrenz gemacht. Im Ranking der frei werdenden ­ Substanzen im generischen Markt folgt Eculizumab mit einem Umsatzanteil von 17 Prozent. Der in Soliris (Alexion) enthaltene Arzneistoff dient zur Therapie einer seltenen Blutkrankheit, der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie. Platz 3 belegt Tocilizumab mit knapp 16 Prozent Beteiligung am Umsatz. Aufgrund ihrer immunsuppressiven Wirkung findet RoActemra (Roche) vornehmlich in der Therapie der rheumatoiden Arthritis Anwendung. Auf Platz 4 liegt Tapentadol, enthalten in Palexia (Grünenthal), mit einem Umsatzvolumen von mehr als 11 Prozent. Der Wirkstoff ist der einzige unter den Top 5, der nicht gentechnisch hergestellt wird. Tapentadol wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. Spannend ist jedoch, ob der Arzneistoff aufgrund seiner geringen therapeutischen Breite in die Substitutionsausschlussliste aufgenommen wird. Das könnte den Markteintritt von Generika erschweren. Platz 5 belegt Natalizumab, enthalten in Tysabri (Biogen), mit knapp 11 Prozent Umsatzanteil. Der Arzneistoff wird zur Behandlung der hochaktiven Form der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose sowie bei Morbus Crohn eingesetzt. Schaut man sich das Umsatzvolumen in den einzelnen ATC1-Klassen an, fällt ein deutlicher Schwerpunkt auf die Klasse der Antineoplastika und Immunmodulatoren sowie des Nervensystems ins Auge. In diesen beiden ATC1-Klassen befinden sich acht der frei werdenden Substanzen. Diese vereinen insgesamt 70 Prozent des Umsatzes auf sich. Drei Substanzen, deren Patent ausläuft, zählen zu den systemischen Antiinfektiva, allerdings fällt ihr Unsatzvolumen nicht ins Gewicht. Spannend wird dabei, wann wie viele Biosimilars in den deutschen Arzneimittelmarkt eintreten und mit welchen Preisabschlags- und Rabattvertragsstrategien die neuen Mitbewerber und nicht zuletzt der Originalhersteller ins Rennen gehen. Im nächsten Jahr fallen weitere Patente – voraussichtlich weitere fünf Biopharmazeutika werden ihre Marktexklusivität verlieren. 2022 geht es mit sechs Biologika weiter.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/18-patentablaeufe-in-diesem-jahr-analyse-von-insighthealth/


Ein Jahr Securpharm

Datum: 10.02.2020

Ein Jahr Securpharm Berlin - Das digitale Fälschungsschutzsystem Securpharm besteht nun seit einem Jahr. Das europäische Großprojekt wird in über 30 Ländern umgesetzt. Durch den digitalen Ausweis soll die Fälschung von Arzneimitteln erschwert werden. Securpharm soll dem Patienten mehr Sicherheit beim Arzneimittelerwerb bieten. Nach einem Jahr in der Praxis wurden viele anfängliche Schwierigkeiten behoben, in den Apotheken kommt es ab und an aber immer noch zu Fehlermeldungen. „Die Einführung des SecurpharmSystems verlief weitestgehend reibungslos“, berichtet Martin Bergen, Geschäftsführer von Securpharm. „Gerade die Testmöglichkeiten haben dazu geführt, dass die pharmazeutischen Unternehmer die Umstellung pünktlich zum Stichtag vollzogen haben.“ Im Februar 2019 habe es keine größeren Komplikationen seitens der Hersteller gegeben, bereits 2013 gab es das erste Pilotprojekt, um Schwierigkeiten innerhalb der praktischen Umsetzung frühestmöglich zu erkennen. Securpharm in Zahlen Europaweit nutzen über 160.000 verifizierte Stellen den digitalen Fälschungsschutz. Die Software wird nicht von Securpharm gestellt – europaweit sind es über 2000 Softwareanbieter. Neben Apotheken sind Krankenhausapotheken und Großhändler verifizierte Nutzer. Die Gesamtzahl der teilnehmenden pharmazeutischen Unternehmen beläuft sich momentan auf 2355. Mittlerweile gibt es 62.404 serialisierungspflichtige Produkte. Am 31.13.2018 waren 65 Millionen Packungsdaten hochgeladen, ein Jahr später 1,05 Milliarden. Zur Einführung führten knapp 5 Prozent aller Scans zu einer Fehlermeldung, bei steigender Anzahl an Scans konnte die Fehlerquote auf 0,42 Prozent gesenkt werden. Die Nutzungszahlen steigen kontinuierlich: Waren es im März 2019 noch durchschnittlich 5 Millionen Scans pro Woche, so werden aktuell rund 35 bis 40 Millionen Scans pro Woche durchgeführt. Fehlertendenz Seit der Einführung kam es in Deutschland zu einem großen Softwarefehler: „Ein ganz bestimmter Fehler, in der Software eines einzelnen Nutzers, führte zu einem starken Anstieg der wöchentlichen Scanzahlen. Der Fehler führte dazu, dass das System ein und dieselbe Packung immer und immer wieder verifizierte – millionenfach“, berichtet Bergen. Solche Fehler hätten sich bislang nicht wiederholt. „Wir erfassen solche Softwarefehler und dokumentieren sie intern, veröffentlichen tun wir sie nicht.“ Die meisten Fehlalarme würden durch den Mitarbeiter selbst entstehen: „Im intensiven Beratungsgespräch kann es dazu kommen, dass der Apothekenmitarbeiter die Packung doppelt verifiziert, einmal zu Beginn des Gespräches und einmal nach erfolgter Beratung. Das kann passieren und ist gar nicht weiter schlimm – es führt nun eben zu einer erfassten Fehlermeldung“, erklärt Bergen. Als weitere Quellen für Fehlalarme gibt er die Fehlkonfiguration der beteiligten Systeme an – wenn der Scanner beispielsweise falsch eingestellt ist, kann die Packung nicht verifiziert werden. Der Scanner unterscheidet zwischen Groß- und Kleinschreibung, sowie zwischen der europäischen und der amerikanischen Tastatur. „Um herauszufinden, ob der Scanner falsch eingestellt ist, haben wir für die Apothekenmitarbeiter einen einfachen Test erstellt. Der Mitarbeiter druckt sich einen Data-Matrix-Code aus und scannt diesen ab. Ist der Scanner korrekt eingestellt, so kann das Wort FahrzeugTyp gelesen werden.“ Dieses Wort wurde gewählt, da es Groß- und Kleinbuchstaben, sowie ein „Y“ und ein „Z“ enthält. Als weitere Fehlerursachen nennt Bergen fehlerhafte Bedruckungen der Packungen. „Ab und an sind die Codes zu schwach aufgedruckt, oder es kommt je nach Tageslicht zu Spiegellungen, sodass der Scanner den Code nicht verarbeiten kann“, berichtet Bergen. Auch ein fehlender oder unvollständiger Datenupload seitens der Hersteller könne einen Fehlalarm auslösen, diese Ursache würde aber immer seltener auftreten. Bugs in beteiligten Systemen könnten ebenfalls zu Fehlalarmen führen. Fälschungen Im ersten Jahr konnte in Deutschland kein Fälschungsverdacht bestätigt werden. Insgesamt wurden 60 Verdachtsfälle gemeldet – keiner wurde bestätigt. In den Niederlanden kam es zu einem Fälschungsalarm. Das Medikament war für den osteuropäischen Markt bestimmt. Dem niederländischen Großhändler fiel die Fehlermeldung auf, er meldete es der zuständigen Behörde und die Arzneimittelchargen konnten aus dem Verkehr gezogen werden. „An dem Meldeweg von Fälschungsverdachten an sich hat sich auch durch die Einführung von Securpharm nichts geändert.“ Das digitale System stelle nur eine Hürde zur Fälschung dar. Die weitere Verfolgung einer Arzneimittelfälschung unterliegt nicht dem Zuständigkeitsbereich des Vereins. Auch die Fehlerquote beim Erstöffnungsschutz wird durch das System nicht erfasst. „Unsere Fehlerstatistiken beziehen sich lediglich auf Alarme, die durch die Scans ausgelöst werden. Der Anti-Tampering-Device fällt nicht in den Arbeitsbereich von Securpharm. Inwiefern es bei den Siegeln oder Heißleimverklebungen zu Schwierigkeiten kommt, bleibt unklar. Der Verein zieht eine positive Bilanz nach dem ersten Jahr: „Aktuell besitzen 60 Prozent aller im Markt befindlichen Packungen einen digitalen Fälschungsschutz. Bei den restlichen 40 Prozent handelt es sich meist noch um Bestandsware, die bereits vor der Securpharm-Einführung im Umlauf war“, erklärt Bergen.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/ein-jahr-securpharm/


Chefredakteur für Stada

Datum: 10.02.2020

Chefredakteur für Stada Berlin - Die Stada hat einen Coup der besonderen Art gelandet und einen in der Generikaszene bekannten Journalisten ins Kommunikationsteam geholt: Aidan Fry, zuletzt Chefredakteur des Generics Bulletin, übernimmt die Verantwortung für die internationale Presse- und Öffentlichkeitsarbeit. Frank Staud, Executive Vice President Global Communications, sagt: „Unser Ziel ist es, das beste Team in der Branche aufzubauen. Mit Aidan wird dies in der Unternehmenskommunikation nachhaltig gelingen. Sein umfassendes Wissen über unsere beiden strategischen Säulen, Generika und Consumer Health, wird sicherstellen, dass unser Unternehmenszweck noch besser öffentlich wahrgenommen wird.“ Nachdem er zuvor fünf Jahre lang für OTC Bulletin über die globale Gesundheitsbranche berichtet hatte, leitete Fry seit der Gründung im Jahr 2003 das Redaktionsteam des Generics Bulletin. In dieser Funktion baute er ein einzigartiges Netzwerk von Kontakten zu Führungskräften in der gesamten pharmazeutischen Industrie und den Vertriebskanälen auf. Fry freut sich über seinen neuen Job in Bad Vilbel: „Stada hebt sich von seinen Wettbewerbern nicht nur durch ein stärkeres Wachstum ab, sondern auch durch eine außergewöhnliche Dynamik. Angesichts der jüngsten Akquisitionen und Geschäftsentwicklungen des Unternehmens bin ich zuversichtlich, dass sich diese Erfolgsgeschichte fortsetzen wird und freue mich Teil des Teams zu sein.“ Die Position des Director External Communications wurde neu geschaffen. Derzeit arbeiten unter Gesamtverantwortung von Staud acht Köpfe in der Kommunikation von Stada. Staud ist Mitglied des Executive Committee und selbst von Hause aus Journalist: Von 1999 bis 2008 war er in unterschiedlichen Funktionen bei der Tiroler Tageszeitung tätig, davon mehr als drei Jahre als Chefredakteur. Claudio Albrecht, ebenfalls aus Innsbruck stammend, holte ihn erst zu Actavis, später zu Stada.


Rubrik: Hersteller
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/markt/chefredakteur-fuer-stada-generikakonzerne/


Erst GLP-1-Agonist, dann Insulin

Datum: 13.02.2020

Erst GLP-1-Agonist, dann Insulin Zur Verhinderung von mikrovaskulären Komplikationen bei Typ2-Diabetikern ist eine langfristige Glucosekontrolle nötig. Dazu ist oft Insulin nötig. Zuvor sollten jedoch GLP-1-Rezeptoragonisten eingesetzt werden. GLP-1-Agonisten können die Plasmaglucose im Mittel stärker senken als orale Antidiabetika (OAD) und weisen zudem leicht blutdrucksenkende, gewichtsreduzierende sowie kardio- und renoprotektive Effekte auf, berichtete Dr. Marcel Kaiser, Diabetologische Schwerpunktpraxis Frankfurt, bei einem vom NovoNordisk unterstützten Symposium anlässlich des Kongresses »Diabetologie grenzenlos« in München. Gemäß der Praxisleitlinie 2019 der Deutschen Diabetes-Gesellschaft zur Therapie des Typ-2-Diabetes sind GLP-1-Agonisten (Inkretin-Mimetika) sinnvolle Kombinationspartner zu Metformin, anderen OAD (außer DPP4-Hemmern) sowie Basalinsulinen. Agonisten wie Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid oder Semaglutid haben zudem ein geringes HypoglykämieRisiko, betonte der Diabetologe. Semaglutid könnte in Kürze als erstes GLP-1-Analogen in peroraler Form auf den Markt kommen. Dank der modernen OAD mit oder ohne GLP1-Agonisten kann eine Insulintherapie oft in spätere Erkrankungsphasen verschoben werden. Eine notwendige Insulingabe sollte jedoch nicht um Jahre verzögert werden, mahnt die Praxisleitlinie. »GLP-1-Analoga und Basalinsulin können effektiv kombiniert werden», erklärte Kaiser. Er empfehle, mit einem modernen, lang wirksamen Insulin, zum Beispiel degludec, zu starten. Wichtig sei, nicht zu schnell aufzudosieren, da der Steady-State erst nach zwei bis drei Tagen erreicht wird. Bei einer Umstellung des Basalinsulins sei zu beachten, dass Insulin degludec den Blutzucker stärker senkt als Insulin glargin. »Die Kombination eines GLP-1-Analogons mit Basalinsulin verzögert signifikant eine Intensivierung der antidiabetischen Therapie, ohne Zunahme des HypoglykämieRisikos«, resümierte Kaiser. Schnell bis ultraschnell Bei hohen postprandialen Werten müsse man rechtzeitig die Gabe eines schnell wirksamen Insulins wie Insulin lispro oder aspart initiieren. Dieses werde zunächst nur zur »Problemmahlzeit« gespritzt, erklärte der Arzt. Wenn dies nicht reicht zur Stoffwechselkontrolle, auch zu anderen Mahlzeiten. Schrittweise werde so eine intensivierte konventionelle Therapie aufgebaut. Kaiser wies auf das »faster-acting Insulin Aspart« (Fiasp®) hin, das doppelt so schnell im Blut anflutet wie »normales« Insulin aspart. Daraus resultiert vor allem in den ersten 30 Minuten nach Injektion eine etwa 50 Prozent höhere Insulinwirkung mit signifikant niedrigeren postprandialen Blutglucose-Werten. Allerdings steigt auch die Hypoglykämiegefahr in den ersten zwei Stunden nach Applikation an. Ein weiteres ultraschnelles Mahlzeiteninsulin könnte in Kürze mit URLi (ultra rapid lispro), einer Weiterentwicklung von Insulin lispro, zur Verfügung stehen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich vor Kurzem für die Marktzulassung von Liumjev® ausgesprochen.


Rubrik: Forschung und Entwicklung
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/erst-glp-1-agonist-dann-insulin-115650/


Bundesrat billigt Organspende-Reform

Datum: 14.02.2020

Bundesrat billigt Organspende-Reform Berlin - Die Bundesbürger sollen künftig stärker dafür sensibilisiert werden, konkret über eine Organspende nach dem Tod zu entscheiden. Darauf zielt eine vom Bundestag beschlossene Reform, die der Bundesrat heute passieren ließ. Demnach sollen alle Bürger mindestens alle zehn Jahre direkt beim Ausweisabholen auf das Thema angesprochen werden – Organentnahmen bleiben aber weiterhin nur mit ausdrücklicher Zustimmung erlaubt. Ziel ist, zu mehr Spenden zu kommen. In Kraft treten sollen die neuen Regeln voraussichtlich 2022. Wer ab dem Alter von 16 Jahren einen Personalausweis beantragt, ihn verlängert oder sich einen Pass besorgt, soll dann Info-Material zu Organspenden bekommen. Beim Abholen soll man sich schon vor Ort auf dem Amt mit Ja oder Nein in ein geplantes neues Online-Register eintragen können – aber auch jederzeit später von zu Hause. Auch in Ausländerbehörden soll es so umgesetzt werden. Hausärzte sollen außerdem auf Wunsch alle zwei Jahre über Organspenden informieren und ergebnisoffen zum Eintragen ins Register ermuntern. Der Bundestag hatte die Reform Mitte Januar ohne sonst übliche Fraktionsvorgaben beschlossen. Sie geht auf die Initiative einer Abgeordnetengruppe um Grünen-Chefin Annalena Baerbock und die Linke-Vorsitzende Katja Kipping zurück. Eine andere Gruppe um Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und den SPD-Gesundheitspolitiker Karl Lauterbach war mit einem Vorstoß gescheitert, wonach alle Bürger automatisch als Organspender gelten sollten – es sei denn, man widerspricht. Der Bundesrat bedauerte in einer Entschließung, dass die künftigen Informationspflichten auch für Ausländerbehörden gelten sollen. Angesichts von Sprachbarrieren könne fälschlicherweise der Eindruck einer Verknüpfung zwischen der Organspendebereitschaft und der amtlichen Entscheidung über aufenthaltsrechtliche Anträge erweckt werden. Dies sei aber unbedingt zu vermeiden.


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nc/nachrichten/detail/politik/bundesrat-billigt-organspende-reform/


Bundesratsinitiative gegen Lieferengpässe

Datum: 12.02.2020

Bundesratsinitiative gegen Lieferengpässe Hessen und Rheinland-Pfalz sehen Nachholbedarf bei der Ursachen­ forschung von Arzneiengpässen. Abhilfe soll eine Kompetenzerweiterung des „Jour Fixe“ beim BfArM schaffen. Wiesbaden/Mainz. Nachdem die große Koalition bereits ein Paket für eine nationale Strategie gegen Lieferengpässe von Arzneimitteln geschnürt hat, machen nun auch die Länder Druck: Hessen und Rheinland-Pfalz wollen am Freitag im Bundesrat einen Entschließungsantrag zur Vermeidung solcher Engpässe vorstellen. Darin wird die Bundesregierung aufgefordert, die Ursachen von Liefer- und Versorgungsengpässen bei Medikamenten und Impfstoffen genauer zu analysieren. Dazu soll – so der Wunsch der beiden Länder – das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte „Jour Fixe“ erweitert werden. Dieses soll die Evaluation übernehmen und Empfehlungen erarbeiten, wie Lieferengpässe vermieden werden können. US-Strategie auch etwas für den deutschen Markt? Mit in die Auswertung einbezogen werden müssten dabei die Ergebnisse der Task Force der US-Arzneimittelbehörde FDA. Sie empfiehlt insbesondere wirtschaftliche Anreize für die Produktion von wenig profitablen Arzneimitteln, aber auch den Abbau regulatorischer Hürden. Der „Jour Fixe“ soll demnach prüfen, ob sich Empfehlungen der US-Task-Force auch auf Deutschland übertragen lassen. Dabei sind die Länder gar nicht so weit weg von den Ideen der Großen Koalition, die mit dem Faire Kassenwettbewerbgesetz umgesetzt werden sollen, das der Bundestag übrigens diesen Donnerstag beschließen will. Denn in einem Änderungsantrag zum Gesetz sehen die Koalitionäre vor, dass der „Jour Fixe“ künftig als „Beirat zu versorgungsrelevanten Lieferengpässen“ gesetzlich verankert werden soll. So soll die Versorgungslage mit Medikamenten noch nachhaltiger beobachtet und bewertet werden können. „Die Beauftragung des ,Jour Fixe‘ trägt auch der geplanten Aufwertung des Gremiums durch das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb Rechnung“, schreiben die Länder denn auch in ihrem Entschließungsantrag. „Maßnahmen der Regierung reichen nicht aus“ „Nicht jeder Lieferengpass führt zwangsläufig zu einem Versorgungsengpass, denn häufig sind alternative und gleichwertige Medikamente verfügbar“, räumt der hessische Sozialund Integrationsminister Kai Klose ein. „Offensichtlich ist aber, dass die von der Bundesregierung bisher ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichen.“ Das Fehlen einfacher Wirkstoffe und Arzneimittel der Grundversorgung in Deutschland und Europa sei gesundheitspolitisch „nicht akzeptabel“, mahnt auch die rheinland-pfälzische Gesundheitsministerin Sabine BätzingLichtenthäler. Nach der Vorstellung im Plenum wird der Entschließungsantrag aber zunächst zur Beratung in die Fachausschüsse überwiesen. Sie tagen Ende Februar. (reh)


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/Politik/Bundesratsinitiative-gegen-Lieferengpaesse-406679.html


Linke beantragen erneut Abschaffung der Rabattverträge

Datum: 12.02.2020

Linke beantragen erneut Abschaffung der Rabattverträge Am morgigen Donnerstag stehen neben dem Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz auch diverse Anträge der Oppositionsfraktionen auf der Tagesordnung des Bundestags – darunter ein Antrag der Linken zu Lieferengpässen. Die Fraktion kritisiert, dass sich die bislang von der Großen Koalition geplanten Maßnahmen darauf beschränkten, Engpässe zu verwalten, statt sie zu verhindern. Die Linke will hingegen unter anderem die Hersteller stärker in die Pflicht nehmen, Rabattverträge und die Importförderung abschaffen, aber auch Meldepflichten auf weitere Akteure ausweiten. Die anhaltenden Arzneimittel-Lieferengpässe haben die Politik zum Handeln bewegt. Die Große Koalition nutzt das Faire-KassenwettbewerbGesetz, das in erster Linie Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Krankenkassen beseitigen soll, um Maßnahmen gegen die in den Apotheken tagtäglich präsenten Probleme zu ergreifen. Es geht insbesondere um neue Befugnisse der Bundesoberbehörden und neue Meldepflichten für pharmazeutische Unternehmen und Großhändler. Zudem sollen Apotheken mehr Freiheit beim Austausch nicht lieferbarer RabattArzneimittel erhalten. Aus Sicht der Linksfraktion reichen die in einem Änderungsantrag gebündelten Maßnahmen jedoch nicht. Sylvia Gabelmann, arzneimittelpolitische Sprecherin der Fraktion, bezeichnet sie als „zögerlich und völlig unzureichend“. Und so hat die Linke jetzt – nach der AfD – einen eigenen Antrag zu der Thematik in den Bundestag eingebracht. Dieser, so Gabelmann, gehe „weit über das hinaus“, was die Koalition plane. Inhaltlich fußt der Antrag auf einem Positionspapier zu Lieferengpässen, das die Linke im vergangenen Dezember vorgelegt hatte. Sanktionen für Hersteller bei ­vermeidbaren Engpässen Die Linken-Abgeordnete erläutert: „Insbesondere sollen ArzneimittelHersteller nach unseren Vorstellungen stärker in die Pflicht genommen werden und Sorge dafür tragen, dass die Lieferfähigkeit ihrer Medikamente gewährleistet bleibt. Höhere Kosten, die den Patientinnen und Patienten oder den Krankenkassen aufgrund von vermeidbaren Lieferschwierigkeiten entstehen, sollen die Unternehmer tragen. Die Hersteller müssen zudem mögliche Lieferengpässe schon im Vorfeld verpflichtend melden, Ursachen aufdecken und sich mit essenziellen Arzneimitteln, die von Engpässen bedroht sind, bevorraten“. Mit ihrem Antrag fordert die Linke die Bundesregierung auf, einen Gesetzentwurf vorzulegen, der unter anderem vorsieht, den gesetzlichen Sicherstellungsauftrag (§ 52b Arzneimittelgesetz) zu konkretisieren: Hersteller sollen im Fall eines Engpasses, den sie zumutbar hätten vermeiden können, mit einem Bußgeld belegt werden können. Kommen auf Patienten infolge eines Engpasses höhere Kosten zu oder auf Leistungserbringer ein höherer Aufwand, so soll der Hersteller hierfür in Regress genommen werden können. Als letztes Mittel will die Linke Zwangslizenzen vorsehen, wenn ein Hersteller den Auflagen nicht ausreichend nachkomme und wiederholt Engpässe entstünden. Automatisierte Engpass-Meldungen ans BfArM Neue Meldepflichten fordert die Linke ebenfalls. Neben den Herstellern sollen auch Apotheken, Krankenhäuser und Großhändler Engpässe an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden. Und zwar automatisiert – das soll einen Abgleich mit den Herstellermeldungen ermöglichen. Überdies sollen drohende und existierende Engpässe den Krankenhausapotheken und Landesapotheker- sowie -ärztekammern bekannt gemacht werden. Denkbar wäre dann eine Implementierung in die jeweilige Software. Auch die altbekannte Forderung der Linken, Rabattverträge abzuschaffen und stattdessen die Festbeträge zu schärfen, findet sich im neuen Antrag. Das gleiche gilt für die gesetzliche Förderung von Parallel- und Reimporten durch Apotheken. Außerdem will die Linke den Export von Arzneimitteln durch Großhandel und Apotheken mit Großhandelserlaubnis im Falle drohender oder bestehender Engpässe unterbinden. Und: Der Direktvertrieb vom Hersteller an Apotheken soll auf begründete Einzelfälle begrenzt werden. Ebenso wie SPD und Union fordert die Linke übrigens, dass Apotheken im Fall von Engpässen erweiterte Befugnisse für den Arzneimittelaustausch eingeräumt werden sollen. Nicht zuletzt fordert die Linke von der Bundesregierung auf EU-Ebene: Sie soll sich „für ein konzertiertes Vorgehen“ bei der Feststellung und Bekämpfung von Engpässen einsetzen. Wichtige Ziele müssten dabei sein, die genannten Auflagen für die Hersteller In das europäische Zulassungsrecht zu übertragen und ein EU-weites Meldesystem für Engpässe aufzubauen. Außerdem sollten Maßnahmen beraten werden, wie die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in der EU gefördert werden können.


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/12/linke-auch-apotheken-und-kliniken-sollenengpaesse-melden


Rabattverträge sind kein Motor für Lieferengpässe

Datum: 10.02.2020

Rabattverträge sind kein Motor für Lieferengpässe Rabattverträge befördern Lieferengpässe bei Arzneimitteln nicht. Zu diesem Schluss kommt ein Gutachten, das vom GKV-Spitzenverband beauftragt wurde. Berlin. Nach einem vom GKV-Spitzenverband in Auftrag gegebenen Gutachten sind Rabattverträge nicht eine Ursache für Lieferengpässe bei Arzneimitteln. Die aus Wien stammende Gesundheit Österreich Forschungs- und Planungs GmbH hat anhand einer Fallstudie von sieben Wirkstoffen in Finnland, Italien, Niederlande und Schweden den Umgang mit und die Ursache von Lieferengpässen untersucht. Alle Länder meldeten im Januar Engpässe, allerdings im stark unterschiedlichen Ausmaß. So gab es in Finnland in 1700 Fällen Lieferschwierigkeiten, in Deutschland existierten 320 solcher Meldungen. Produktionsprobleme und ­ Qualitätsmängel als Ursachen Als Hauptgrund erkannten die Forscher „Probleme im Zusammenhang mit der Produktion, inklusive Qualitätsmängeln“. Als weitere Ursache wurde der Parallelexport von Medikamenten in höherpreisige Länder angesehen. Von den untersuchten Wirkstoffen gab es im Januar Lieferprobleme in fünf (Deutschland und Italien) oder vier Fällen (Finnland, Niederlande, Schweden). Dabei unterschieden sich die Wirkstoffe, die jeweils von Engpässen betroffen waren, zwischen den Ländern. Einen Zusammenhang zwischen Lieferproblemen und Rabattverträgen oder analogen Instrumenten in den anderen Ländern vermochten die Studienautoren nicht festzustellen. Alle untersuchten Staaten verfügen über von Behörden geführte Melderegister, die mit Meldepflichten verknüpft sind. Lander mit Rabattverträgen für Generika – Niederlande und Schweden – sehen zudem Sanktionen im Falle der fehlenden Nichtlieferung von Arzneimitteln vor. Melderegister sind nach Meinung der Autoren ein „zentrales Instrument“, um das Management von Lieferengpässen zu verbessern. Hingegen fehlten oft Informationen anderer wichtiger Akteure wie etwa von Apotheken. Diese Einbindung weiterer Akteure in die Meldepflichten sollte im Falle von neuen regulatorischen Vorgaben in Deutschland daher mitbedacht werden. Weiterhin wird empfohlen, die gesetzliche Grundlage zu schaffen, um im Bedarfsfall den Parallelexport für von Engpässen betroffene Arzneimittel verbieten zu können. Meldepflichten für alle Akteure in der Lieferkette Der GKV-Spitzenverband sieht sich durch die Expertise bestätigt, obligatorische Meldepflichten bei Engpässen zu etablieren, und zwar nicht nur für Hersteller, sondern auch für Großhändler und Apotheken. Das beauftragte Gutachten kommt zudem zur Schlussfolgerung, Rabattverträge seien „eine Chance“, über die Meldepflicht hinausgehende Informationspflichten der Stakeholder gegenüber der Krankenkasse festzulegen. „Auch die Sicht der Gutachter auf Rabattverträge als wichtiges Instrument der Versorgung bestärkt uns“, kommentierte Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim GKV-Spitzenverband. Baden-Württembergs AOK-Chef Johannes Bauernfeind mahnte unterdessen zu einer Versachlichung der Debatte. Wirkliche Versorgungsprobleme beträfen vor allem Arzneimittel für Krankenhäuser oder patentgeschützte Arzneimittel, für die es keine adäquate Alternative gebe, so der seit Jahresanfang amtierende Chef der Landes-AOK. Der Vorschlag, Rabattverträge um ein sogenanntes Mehrpartnermodell zu ergänzen, sei jedoch nicht zielführend: „Er wirkt nicht, da auch mehrere vertraglich gebundene Hersteller letztlich auf denselben Wirkstoffproduzenten zurückgreifen“, sagte Bauernfeind. Herstellerverbände sehen indes in Rabattverträgen ein Instrument, das das die Lieferprobleme überhaupt erst mitverursacht hat. „Die Aussage des GKV-Spitzenverbands, Arzneimittellieferengpässe ließen sich nicht Rabattverträgen anlasten, geht an der Realität vorbei“, sagt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Nach der Scharfschaltung der Rabattverträge im Jahr 2007 sei im rabatt-vertragsgeregelten Markt eine Marktkonzentration eingetreten, die die Arzneimittelversorgung massiv beeinträchtige, so Joachimsen. Das jüngst bekannt gewordene Paket an Änderungsanträgen am FaireKassenwettbewerb-Gesetz (FKG) rüttelt indes nicht an Rabattverträgen. Michael Hennrich, Arzneiexperte in der Unionsbundestagsfraktion, hält das Instrument allerdings für reformbedürftig. Er persönlich halte es „für klug“, wenn man von der Exklusivität bei der Ausschreibung wegkomme, machte der CDU-Politiker kürzlich deutlich. „Ich habe die Hoffnung, dass sich da etwas ändert.“ (fst)


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/Politik/Rabattvertraege-nicht-schuld-an-Lieferengpaessen-406583.html


Weiss: „Wir erwarten ein ‚Go‘ von der EU-Kommission“

Datum: 10.02.2020

Weiss: „Wir erwarten ein ‚Go‘ von der EU-Kommission“ Das Schicksal der Rx-Preisbindung steht nach wie vor in der Schwebe. Beim „Zukunftskongress öffentliche Apotheke“ am vergangenen Samstag in Bonn erhofften sich die rund 400 Besucher Antworten. Immerhin konnte die Parlamentarische Staatssekretärin aus dem Bundesgesundheitsministerium, Sabine Weiß (CDU), als Rednerin begrüßt werden. Thomas Preis, Vorsitzender des Apothekerverbandes Nordrhein stellte daher die konkrete Fragen an die CDU-Politikerin: Gibt es ein Signal von der EU-Kommission zum Apotheken-Stärkungsgesetz? Wird sich die Bundesregierung für ein ERezept-Makelverbot einsetzen? Zum zwölften Mal lud der Apothekerverband Nordrhein am vergangenen Samstag zum „Zukunftskongress öffentliche Apotheke“ in den ehemaligen Plenarsaal des Deutschen Bundestages in Bonn ein. Neben der obligatorischen Begrüßungsrede vom Verbandsvorsitzenden Thomas Preis, einem Festvortrag und kleineren Seminaren gibt es auch immer eine Diskussionsrunde zu aktuellen politischen Themen. Und dieses politische Thema ist seit einigen Jahren fast immer dasselbe: Welche Vorschläge machen die Vertreter der einzelnen Bundestagsfraktionen zur Lösung des Versandhandelskonflikts? Wer ist für das Rx-Versandverbot, wer dagegen? Man merkte Thomas Preis an, dass er sich zu diesen Fragen endlich gesetzgeberische Maßnahmen wünscht und nicht nur Zugeständnisse und Lippenbekenntnisse einzelner Politiker. Mit dem Vor-Ort-Apothekenstärkungsgesetz (VOASG) hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zwar nun eine konkrete Lösung vorgeschlagen, doch damit könne man nicht in Gänze zufrieden sein, so Preis, weil es nur 90 Prozent des Problems – nämlich den GKVMarkt – in Sachen Gleichpreisigkeit regle. Trotzdem befürwortet der Verbandsvorsitzende einen zügigen parlamentarischen Prozess. An die Parlamentarische Staatssekretärin aus dem Bundesgesundheitsministerium, Sabine Weiß, gerichtet, stellte er die Frage, was die Bundesregierung als Alternative beabsichtigt, sollte die Sozialrechtsregelung von der EUKommission gekippt werden. Darüber hinaus appellierte er, dass es ein striktes E-Rezept-Makelverbot geben müsse. BMG erwartet positive Rückmeldung der EU-Kommission Das Warten scheint auch im Bundesgesundheitsministerium ein unliebsamer Zustand zu sein. Immerhin habe man das VOASG bereits im Sommer 2019 vom Bundeskabinett beschließen lassen. Doch konnte es vom Parlament bisher noch nicht behandelt und verabschiedet werden. Die Staatssekretärin versicherte, dass man alles dafür tue, von der EU-Kommission bald ein Signal zu erhalten. Dabei geht das Ministerium offensichtlich von einer positiven Rückmeldung aus: „Wir erwarten ein ‚Go‘ von der Kommission“, so Weiß. Auf die Frage, was man im Falle einer Absage der EU-Kommission tue, erläuterte Weiß, dass man sich dann mit den Fachpolitikern im Bundestag über Alternativen austausche. Einer dieser Fachpolitiker ist zum Beispiel Dr. Georg Kippels, CDUBundestagsabgeordneter aus dem Rhein-Erft-Kreis und Mitglied im Gesundheitsausschuss. Er machte in der anschließenden Diskussionsrunde deutlich: „Wenn nicht bald etwas kommt, dann fordern die Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft ‚Gesundheit‘ der Union das Rx-Versandverbot.“ Auf die Nachfrage, bis wann man der EU-Kommission Zeit geben würde, nannte Kippels das erste Quartal 2020. Dirk Heidenblut, SPD-Bundestagsabgeordneter aus Essen, bestätigte, dass man diese Entscheidung als Koalitionspartner mittrage. Immerhin stände das Rx-Versandverbot im Koalitionsvertrag. Auch die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD, Sabine Dittmar, hatte dies schon gegenüber DAZ.online gesagt. Kippels kritisiert die ABDA Kippels nutzte das Forum aber auch, um der ABDA einen deutlichen Seitenhieb zu verpassen. In den letzten Jahren hätte man hauptsächlich die standespolitische Forderung der Apotheker nach einem Rx-Versandverbot vernommen. Eine Offenheit für eine grundlegendere Systemveränderung oder Reform wäre dabei an keiner Stelle deutlich geworden. Makeln von E-Rezepten: Zwischen Arzt und Apotheke soll es verboten werden. Sabine Weiß ließ die Besucher wissen, dass man beabsichtige, das Makeln von E-Rezepten zwischen Ärzten und Apotheken zu verhindern. Den Patienten soll demnach die freie Apothekenwahl weiterhin garantiert werden. Der Referentenentwurf für das Patientendaten-Schutzgesetz enthält das Makelverbot für E-Rezepte. Die Formulierung stammt aus dem Entwurf für das VOASG. Die geplante Vorschrift wendet sich jedoch an „Vertragsärzte“ und „Krankenkassen“ –nicht an Dritte. Damit hat das Bundesgesundheitsministerium in den aktuellen Formulierungen eine wichtige Forderung der Apotheker (noch) nicht berücksichtigt. Ob das konkret nachgebessert werden soll, konnte man von Weiß nicht erfahren. Dafür aber, dass es voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2020 eine „objektive“ GesundheitsApp geben soll, die in Zusammenarbeit mit der Gematik und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entwickelt bzw. eingeführt wird.


Rubrik: Gesundheitspolitik
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/10/weiss-wir-erwarten-ein-go-von-der-eu-kommission


Noch immer zu viele Fehlalarme

Datum: 07.02.2020

Noch immer zu viele Fehlalarme Ein Jahr nach Einführung des europäischen Fälschungsschutzsystems lässt sich sagen: Die Nutzungszahlen gehen beständig nach oben, während die Fehlalarme weniger werden. Doch noch zählt man im deutschen Securpharm-System täglich bis zu 20.000 Alarme, die nicht nötig wären. Dahinter stecken unter anderem Softwarefehler, ein schlechter Code-Aufdruck oder Handhabungsfehler. Eine wirkliche Arzneimittelfälschung tauchte im ersten Betriebsjahr nur ein einziges Mal auf. Bei Securpharm e.V. verspricht man, kontinuierlich daran zu arbeiten, dass die Zahl der Fehlalarme weiter sinkt. Bei Securpharm e.V. blickt man in vielerlei Hinsicht zufrieden auf das erste scharfgeschaltete Jahr mit dem EU-weiten Fälschungsschutz­ system für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zurück. Schon zu Wochenbeginn hatte die Orga­ nisation, die in Deutschland für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln zuständig ist, einige Zahlen vermel­ det. Mittlerweile gebe es täglich rund 6,2 Millionen Transaktionen, also Scans in Apotheken, Krankenhäusern und beim Großhandel, mit denen Arz­ neimittelpackungen verifiziert oder ausgebucht werden. Sind erst einmal alle an sich verifizierungspflichtigen Packungen auch tatsächlich mit den Sicherheitsmerkmalen – dem DataMatrix-Code und dem Erstöffnungs­ schutz – versehen, dürften es täglich etwa 10 Millionen Transaktionen sein. Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen ist zuversichtlich, dass diese Zahl noch in diesem Jahr erreicht wird. Dass das jetzt noch nicht der Fall ist, liegt daran, dass nach wie vor Packungen im Markt sind, die vor dem Stichtag 9. Februar 2019 in Verkehr gebracht wurden – erst seit diesem Tag muss neue Ware die Sicherheitsmerkmale tragen. Securpharm ist Teil eines europäi­ schen Großprojekts: 25 EU-Staaten und die drei EWR-Staaten – Island, Liechtenstein und Norwegen – sind dabei. Nur Italien und Griechenland haben bis 2025 Zeit, sich anzubin­ den. Auch das Vereinigte Königreich ist dabei – wie es nach dem Brexit weitergeht ist allerdings noch unklar. Schon derzeit spiegelt sich hier die Brexit-Stimmung wider, berichte­ te Bergen am heutigen Freitag bei einem Pressegespräch zum Secur­ pharm-Jahrestag: Etwa die Hälfte der potenziellen Nutzer hat sich ange­ schlossen, die andere Hälfte nicht. In Deutschland sieht das anders aus. Hier hatte man schon pünktlich zum Stichtag alle nötigen Vorbereitun­ gen getroffen und es waren nahezu alle Nutzer angebunden. Seitdem steigt die Zahl der hochgeladenen Packungsdaten kontinuierlich. 65 Mil­ lionen waren es vor einem Jahr, jetzt sind es bereits 1,05 Milliarden. Ebenso kontinuierlich steigen die Nutzungs­ zahlen. In der dritten Kalenderwoche 2020 zählte Securpharm mehr als 34 Millionen Transaktionen. Eine Packung millionenfach verifiziert Bergen gab auch einen Einblick in die Höhen und Tiefen dieser Nutzungsda­ ten. So gab es im Spätsommer 2019 einen erstaunlichen Verifikationspeak von rund 35 Millionen verzeichneten Transaktionen, während es zuvor und danach nur etwa 22 Millionen wa­ ren. Ursache war ein Softwarefehler. Durch diesen wurde eine einzige Pa­ ckung immer und immer wieder veri­ fiziert. Doch man habe das Problem erkannt und letztlich gebannt. Eine echte Delle in den Nutzungszahlen gab es dagegen zu den Weihnachts­ tagen – was nachvollziehbar ist, denn normaler Apothekenbetrieb herrschte hier nicht. Dafür waren die Transak­ tionszahlen kurz vor Weihnachten in die Höhe geschnellt. Die Ursachen von Fehlalarmen Bergen verschweigt nicht, dass es im vergangenen Jahr auch Beeinträch­ tigungen gab. Unvergessen ist der 8. August vergangenen Jahres als der Server über mehrere Stunden nicht erreichbar war. Mehr als 16 Länder waren damals betroffen, rund 80 Pro­ zent des Marktes. Grund war die Fehl­ bedienung einer Systemkomponente. Auch hier habe man den Fehler gefunden und abgestellt, so Bergen. Seitdem habe es ein solches Vor­ kommnis nicht mehr gegeben. Der Securpharm-Geschäftsführer räumt aber ein: Für die Nutzer, nicht zuletzt die Apotheken sind solche Ausfälle eine echte Belastung. „Das ist nicht schön und wir stecken viel Energie rein, dass das System stabiler wird“, verspricht er. Noch liegt die Quote der Fehlalarme bei 0,42 Prozent (KW 3/2020). Das klingt wenig – auch im Vergleich zu den 4,9 Prozent der Anfangszeit. Aber: Dahinter stecken täglich 15.000 bis 20.000 Alerts. Und das, so Ber­ gen, ist eindeutig noch zu viel. Diese Fehlalarme haben unterschiedliche Ursachen. Es kann eine Fehlkonfi­ guration von Soft- und Hardware sein. Ein Beispiel hierfür ist, dass der Scanner versehentlich Klein- und Großschreibung nicht unterscheiden kann oder auf eine englische Tastatur eingestellt ist, sodass z und y ver­ wechselt werden. Um solche Fehler zu vermeiden hält Securpharm einen Scanner-Test parat, über den jeder Nutzer seinen Scanner ausprobieren kann. Ein weiterer Grund für einen Fehla­ larm kann eine fehlerhafte Bedru­ ckung der Packung sein. So kommt es vor, dass der Data-Matrix-Code einfach schlecht oder verwischt gedruckt ist oder spiegelt. Es können auch Bugs in den Systemen schuld am Alarm sein. Das System kann sich überdies in einer Weise verhalten, die man nicht vorsah – einfach, weil es so hochkomplex ist. Handhabungsfeh­ ler wie eine versehentliche doppelte Ausbuchung sind eine weitere mögli­ che Ursache von Fehlalarmen. Eben­ so ein fehlender und unvollständiger Daten-Upload durch den Hersteller. Letzteres sei vor allem anfänglich öfter vorgekommen, werde nun aber immer weniger, so Bergen. Tatsache ist: Im ersten Betriebsjahr fand sich in ganz Europa erst eine einzige Fälschung über das neue Schutzsystem. Es tauchte in den Niederlanden auf und war für den ostdeutschen Markt bestimmt. Der Apotheker, bei dem es Alarm schlug, untersuchte die Packung genauer und meldete sie seiner Aufsicht. Nun kann man sich fragen, ob dort, wo eine Fälschung ist, nicht auch noch mehr sein müssten. Doch bislang ist offenbar keine weitere aufgetaucht. Nächster Ausfall pünktlich zum ­Geburtstag angekündigt Bergen ist zuversichtlich, was das zweite Jahr im Echtbetrieb betrifft. Man werde alles tun, um Fehlalarme weiter zu reduzieren und die Sys­ temperformance zu verbessern. So seien nationale wie internationale Arbeitsgruppen eingesetzt, um daran zu arbeiten. Die Ursachen würden gründlich erforscht und analysiert. Um möglichst wenige Störungen zu verursachen, würden Wartungsarbei­ ten in die Nacht verlegt und überdies angekündigt. Pünktlich zum ersten Geburtstag ist es übrigens wieder so weit: Die ABDA informiert derzeit ihre Mitgliedsorga­ nisationen, dass in der Nacht vom 8. auf den 9. Februar 2020 in der Zeit von 21.00 Uhr bis 6.00 Uhr erneut Wartungsarbeiten am IndustrieServer durchgeführt werden. Maximal 30 Minuten wird der Server voraus­ sichtlich nicht zur Verfügung stehen. Unter www.securpharm-status.de ist der Betriebsstatus der SecurpharmTeilsysteme nachvollziehbar. Alle Anfragen, die im Zeitraum der Unterbrechung an den SecurpharmApothekenserver gesendet werden, werden laut ABDA-Information mit der Rückmeldung „SP-901 NMVS not available“ quittiert. Dies bedeute, dass das System abgeschaltet ist. Je nach genutzter Software können Anfragen während der Abschaltung gepuffert werden – das heißt, sie wer­ den regelmäßig gesendet und es gibt eine positive Rückmeldung, sobald das System wieder verfügbar ist. Ob das eigene System über eine solche Pufferfunktion verfügt, ist beim Soft­ warehaus zu erfahren. Steht diese Funktion nicht zur Verfügung, müs­ sen die in dieser Zeit abgegebenen Packungen notiert und im Nachgang


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/07/noch-immer-zu-viele-fehlalarme


Lieferengpässe: Koalition gibt Apothekern freie Hand zum Austausch

Datum: 06.02.2020

Lieferengpässe: Koalition gibt Apothekern freie Hand zum Austausch Berlin - Im Kampf gegen Lieferengpässe räumt die Regierungskoalition den Apotheken jetzt größeren Handlungsspielraum ein und verhindert Mehrbelastungen für Patienten: Die Apotheker sollen künftig nicht lieferfähige Verordnungen nach „angemessenere Frist“ mit verfügbaren wirkungsgleichen Arzneimitteln austauschen dürfen. Die bisher vorgesehene 24-Stunden-Frist fällt weg, genauso wie die rigide Austauschregel nach dem Rahmenvertrag. Eventuelle Mehrkosten beim Arzneimittelaustausch aufgrund von Lieferproblemen müssen die Kassen tragen. Das sehen die aktuellen, aber noch nicht „ressortabgestimmten“ Änderungsanträge zum FaireKassenwettbewerb-Gesetz (FKG) vor. Die Vertragspartner des Rahmenver­ trags haben eine „bedarfsgerechte Versorgung mit rabattierten Arznei­ mitteln sicherzustellen“, heißt es zur Begründung im entsprechenden Än­ derungsantrag: „Bei Nicht-Verfügbar­ keit eines rabattierten Arzneimittels bei Vorlage der ärztlichen Verord­ nung werden deshalb die Apotheken berechtigt, ein anderes wirkstoffglei­ ches, auch nicht rabattiertes Arznei­ mittel unmittelbar abzugeben. Ein Arzneimittel ist nicht verfügbar, wenn es innerhalb einer angemessenen Frist nicht beschafft werden kann“, so der Text. Eine Definition der „ange­ messenen Frist“ gibt es nicht. Damit ist die bisher vorgesehene 24-Stunden-Regelung vom Tisch. Nach dem Wortlaut des Änderungs­ antrages ist weder von einer Abfrage bei zwei Großhändlern die Rede, noch von einer Abgaberangfolge. Stattdessen sollen Deutscher Apo­ thekerverband (DAV) und GKV-Spit­ zenverband im Rahmenvertrag das Nähere zur unmittelbaren Abgabe und deren Abrechnung festlegen. Ein „gesetzlicher Preisanker“ erschei­ ne im Hinblick auf die bestehende Versorgungssituation nicht zielfüh­ rend. „Damit ist im Einzelfall weiterhin die Abgabe eines teureren als des verordneten Arzneimittels zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversiche­ rung möglich“, heißt es weiter. Sei bei einer Abgabe kein Arzneimittel zum Festbetrag verfügbar, werden die Mehrkosten „nicht vom Versicherten, sondern von der Krankenkasse getra­ gen“. Weitere Einzelheiten zur unmit­ telbaren Abgabe mit einem geringen bürokratischen Aufwand sowie zu deren Abrechnung sind ebenfalls von den Vertragspartnern des Rahmen­ vertrags festzulegen. Der GKV-Spitzenverband soll unter Beteiligung der Krankenkassen dem Bundesgesundheitsministerium 18 Monate nach Inkrafttreten der Reg­ lung insbesondere über die finanziel­ len Auswirkungen berichten. In dem Bericht sollen auch Angaben über das Ausmaß von Aufzahlungen, die von Versicherten getragen werden, dargestellt werden. Darüber hinaus will die Koalition noch weitere Maßnahmen gegen Liefer­ engpässe im FKG beschließen: In Ein­ zelfällen könne es „zur Vorbeugung, zur Abmilderung oder zur Behebung von versorgungsrelevanten Liefer­ engpässen erforderlich sein, beim Inverkehrbringen von Arzneimitteln von der Erfordernis einer Kennzeich­ nung und einer Packungsbeilage in deutscher Sprache abzusehen, um eine Versorgung der Bevölkerung zu ermöglichen“. Hierfür sei eine Ausnahme vom gesetzlichen Erfor­ dernis deutschsprachiger Texte für Kennzeichnung und Packungsbeila­ ge erforderlich – ähnlich wie bereits bei den Impfstoffen vereinbart. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit wird diese Ausnahmemöglichkeit auf solche Arzneimittel beschränkt, die von Ärzten oder Zahnärzten unmit­ telbar bei Patienten angewendet werden. Die Befugnisse des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des Jour Fixe werden erweitert. Das BfArM erstellt künftig nicht nur das Engpassre­ gister, es wird eine Befugnisnorm geschaffen, um geeignete Maßnah­ men ergreifen zu können: „Abhängig vom Einzelfall und von der Bedeu­ tung des Engpasses für die Versor­ gung kommen hier unterschiedliche Maßnahmen in Betracht. So kann die zuständige Bundesoberbehörde zum Beispiel im Einzelfall zur Vermeidung versorgungsrelevanter Liefereng­ pässe Anordnungen zur Kontingen­ tierung treffen. Für Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen können Maßnahmen zur Lagerhaltung bereits im Vorfeld eines drohenden Lieferengpasses angeordnet werden, um diesen zu verhüten oder seine Auswirkungen abzumildern“, heißt es im Änderungsantrag. Hersteller und Großhändler werden verpflichtet, auf Anforderung des BfArM Daten zu den verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie zu drohenden Lieferengpässen des Arzneimittels zu übermitteln. Das BfArM kann auch zu Arzneimitteln mit Wirkstoffen, die nicht auf der Liste versorgungsre­ levanter und versorgungskritischer Wirkstoffe stehen, Daten anfordern, wenn dies zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevan­ ten Lieferengpasses erforderlich ist. Damit werde der Behörde ein „um­ fassender Überblick über die Rest­ bestände und die Liefersituation von Arzneimitteln ermöglicht“. Kommen Hersteller der Pflicht zu Datenübermittlung nicht nach, müs­ sen sie Bußgelder zahlen: Die neu geschaffene Verpflichtung zur Daten­ übermittlung „wird bußgeldbewehrt“, heißt es im Änderungsantrag. In der kommenden Woche wird das FKG abschließend im Bundestag beraten – am Mittwoch im Gesund­ heitsausschuss und am Donnerstag im Bundestag. Anschließend muss der Bundesrat noch zustimmen.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/lieferengpaesse-koalition-gibt-apothekern-frei-handzum-austausch/


virus/

Datum: 04.02.2020

virus/ BfArM in Sorge: Arzneimittelnotstand wegen Coronavirus? Berlin - Der Ausbruch des Coronavirus in China kann zu lebensbedrohlichen Lieferengpässen bei 48 versorgungsrelevanten Wirkstoffen führen. Das geht aus einer internen E-Mail der Geschäftsführung des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hervor, die APOTHEKE ADHOC vorliegt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich am frühen Dienstagnachmittag mit einem Hilfegesuch an den Verband gewendet, um die Gefahrenlage zu eruieren. Auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) soll bei seinen Mitgliedsfirmen nachfragen. „Trotz ‚beruhigender‘ Aussagen des Bundesgesundheitsministers hin­ sichtlich der Sachlage zum Corona­ virus sieht man auf Seiten des BfArM gewisse zusätzliche Gefahren an anderer Stelle“, heißt es in einer Mail aus der Geschäftsleitung des BPI. Konkret heißt das: In weiten Teilen Chinas und insbesondere im Ort des ersten Virus-Ausbruchs, der zent­ ralchinesischen Metropole Wuhan, stehen Millionen Menschen unter Quarantäne – Millionen, die nicht zur Arbeit gehen können, beispielsweise bei den zahlreichen Wirkstoffher­ stellern der Region. „Aufgrund des Ausbruchs des Corona-Virus könne nicht ausgeschlossen werden, dass es zum Beispiel durch Zwangsferien, Quarantänen und Unterbrechungen von Lieferwegen zu Lieferengpässen von Arzneimitteln kommen könnte“, gibt der BPI die Anfrage des BfArM wieder. Denn in Bonn herrscht offenbar große Verunsicherung und eine dünne Informationslage. Das BfArM hat versucht, sich selbst schlau zu machen und ist zu erschreckenden Ergebnissen gelangt: „Die Recherche des BfArM hat ergeben, dass für 19 Arzneimittel ein Wirkstoffhersteller in der Stadt Wuhan, dem Epizent­ rum des Corona-Virus, gemeldet ist“, so der BPI. 17 Wirkstoffe seien als versorgungsrelevant eingestuft. Für die Provinz Hubei sind insgesamt 136 Arzneimittel angegeben, deren Wirk­ stoffhersteller dort ihren Sitz haben. 48 der betroffenen Wirkstoffe sind als versorgungsrelevant eingestuft. Deshalb hat das BfArM beim BPI angefragt, ob dem Verband In­ formationen vorliegen, dass es zu Versorgungslücken kommen kann, welche Wirkstoffe möglicherweise betroffen sind und ob gegebenenfalls schon Gegenmaßnahmen geplant oder durchgeführt worden sind, zum Beispiel der Wechsel des Wirkstoff­ herstellers. „Wir sind gebeten worden, hier entsprechende relevante Informati­ onen zu bündeln“, heißt es dazu aus der BPI-Geschäftsleitung. „Im Falle von relevanten Erkenntnissen wä­ ren wir Ihnen für die Unterstützung, beziehungsweise Weiterleitung der Anfrage innerhalb Ihres Unterneh­ mens, sehr verbunden und bedanken uns schon jetzt auch im Namen des BfArM für Ihre Kooperation.“ Der BPI bestätigt auf Anfrage die Echtheit der Mail. Die BfArM-Anfrage sei direkt an die Mitgliedsunternehmen weiterge­ leitet worden, die bereits tätig gewor­ den seien. „Wir kriegen bereits erste Antworten, können aber jetzt noch keine Aussage zur Lage unserer Her­ steller treffen“, so ein BPI-Sprecher. Auch beim Branchenverband Pro Generika hat das BfArM eine Abfrage erbeten. „Wir arbeiten mit Hochdruck daran, diese Informationen zu bekom­ men“, so eine Sprecherin. Derzeit steht in der Provinz Hubei das öffentliche Leben still. Millionen Menschen sind angehalten, ihre Woh­ nungen nicht zu verlassen, Betriebe und öffentliche Einrichtungen sind außer Betrieb. Die Zwangsferien für Kindergärten, Schulen und Univer­ sitäten wurden jüngst bis zum 2. März verlängert. Berichten aus China zufolge kommt es auch dort immer häufiger zu Engpässen bei diversen Grippe- und Erkältungsmedikamen­ ten sowie Mundschutz und Desin­ fektionspräparaten, weil inoffizielle Großhändler Bestände aufkaufen und zu einem vielfachen des eigentlichen Preises auf dem Schwarzmarkt wei­ terverkaufen. Sollte es durch die Situation in China tatsächlich zu einer akuten Verschär­ fung der ohnehin heiklen Engpasssi­ tuation kommen, dürfte das Wasser auf die Mühlen vieler Kritiker sein: Seit Monaten wird die Forderung immer lauter, Wirkstoffproduktion aus China und Indien zurück nach Europa zu verlagern. Das Argument: Die Zent­ ralisierung und mögliche Anfälligkeit für Ausfälle macht die europäische Arzneimittelversorgung zunehmend verwundbar. Genau dieser Fall könnte nun eintreten.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: apotheke adhoc
Web: https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/politik/bfarm-in-sorge-arzneimittelnotstand-wegen-corona­


Medikamenten-Vergabe per Los: „Das wirkt wie eine Form der Rationierung“

Datum: 03.02.2020

Medikamenten-Vergabe per Los: „Das wirkt wie eine Form der Rationierung“ Novartis startet ein umstrittenes Projekt: Er verlost rund hundert Injektionen seines Medikaments Zolgensma. Stefanie Stoff-Ahnis, Vorstand beim Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, kritisiert Novartis heftig. Der Pharmakonzern Novartis startet am Montag ein umstrittenes Projekt: Er verlost rund hundert Injektionen seines Medikaments Zolgensma ge­ gen eine schwere, lebensbedrohliche Muskelkrankheit bei kleinen Kindern. Außer in den USA ist das Mittel noch in keinem Land zugelassen, die Nachfrage verzweifelter Eltern jedoch hoch. Per Losverfahren sollen zumin­ dest einige Kinder das wirkungsvolle Medikament erhalten. Stefanie StoffAhnis, Vorstand beim Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, kritisiert Novartis deswegen heftig. WirtschaftsWoche: Frau Stoff-Ahnis, Novartis will in diesem Jahr weltweit hundert Injektionen seines zwei Millionen Dollar teuren Medikaments Zolgensma verschenken. Was halten Sie davon? Stefanie Stoff-Ahnis: Weltweit müs­ sen betroffene Kinder und ihre Fa­ milien ertragen, dass ein Pharmaun­ ternehmen die systematische und qualitätsvolle Versorgung anschei­ nend durch eine Gesundheitslotterie ersetzt. Das wirkt für mich wie eine Form der Rationierung. Gesellschaft­ liche Verantwortung, die die Pharma­ industrie so gerne für sich reklamiert, sieht anders aus. Wie soll denn Novartis Ihrer Meinung nach sonst reagieren? Das Mittel ist außerhalb der USA noch nirgends zugelassen – und die Nachfrage hoch. Zunächst muss betont werden, dass Novartis selbst die Entscheidung ge­ troffen hat, die Zulassung in Europa später einzureichen als in den USA. Und dann zieht sich das Zulassungs­ verfahren in Europa jetzt vor allem deshalb so in die Länge, weil Novartis sich für die Beantwortung der Nach­ fragen der EMA, also der europäi­ schen Zulassungsbehörde, so viel Zeit lässt. Soweit wir wissen, hat die EMA für die Bewertung von Zolgensma bisher 140 Tage benötigt, während zwischenzeitlich Novartis rund 280 Tage brauchte, um die Rückfragen zu beantworten. Und solange Novartis Nachfragen der EMA nicht beantwor­ tet, kann das Zulassungsverfahren nicht weiterlaufen. Novartis müsste also nicht reagieren, sondern schlicht und einfach schneller handeln. Das gilt auch für die Zeit, in der das Medi­ kament noch nicht zugelassen ist: No­ vartis hätte schon längst ein echtes Härtefallprogramm in Deutschland aufgelegt haben können – das sollten sie jetzt endlich machen! Was bedeutet das? Normalerweise gewährleistet die Zulassung, dass ein neues Arzneimit­ tel sicher und wirksam ist. Um das Risiko bei noch nicht zugelassenen Arzneimitteln bestmöglich begrenzt zu halten, hat der Gesetzgeber Här­ tefallprogramme geschaffen. Es gibt dabei klare Regeln für den Schutz der Behandelten. Ein Härtefallprogramm ist eine systematische Lösung – dabei entscheidet nicht das Glückslos. Mit dem Medikament Spinraza von Biogen gibt es auch bereits ein Medikament gegen die spinale Muskelatrophie... Der Hersteller dieses Arzneimittels hatte von November 2016 bis zur Zu­ lassung im Mai 2017 ein Härtefallpro­ gramm durchgeführt. Ein Härtefall­ programm ist auch Ausdruck dafür, dass ein Unternehmen Verantwor­ tung für sein Produkt und den Schutz der Patienten übernimmt. Derzeit lau­ fen in Deutschland rund zehn Härte­ fallprogramme. Novartis hätte bereits vor Monaten handeln können und die Versorgung in Deutschland durch das Auflegen eines Härtefallprogramm verbessern können. Sind Härtefallprogramme eine gute Lösung? Damit eins klar ist: Wir brauchen zugelassene Arzneimittel, statt fak­ tische Produkteinführungen phar­ mazeutischer Unternehmen über Direktimport noch nicht zugelassener Produkte. Selbst ein Härtefallpro­ gramm kann stets nur eine möglichst kurzzeitige Übergangslösung sein. Der Contergan-Skandal mahnt uns alle, welche Gefahren von Arzneimit­ tel ausgehen können, die nicht einge­ hend auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurden.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Wirtschaftswoche
Web: https://www.wiwo.de/unternehmen/industrie/umstrittene-zolgensma-aktion-medikamenten-vergabe-per-los-daswirkt-wie-eine-form-der-rationierung/25502410.html


Zur-Rose-Großaktionärin steigt aus

Datum: 03.02.2020

Zur-Rose-Großaktionärin steigt aus Die bislang größte Anteilseignerin der Schweizer Zur-Rose-Gruppe, KWE Beteiligungen, hat Medienberichten zufolge ihr gesamtes Aktienpaket verkauft. Hinter KWE Beteiligungen steht die Schweizer Familie Frey. Im März vergangenen Jahres waren die beiden KWE-Vertreter Vanessa Frey und Heinz Baumgartner bereits überraschend aus dem Zur-Rose-Verwaltungsrat zurückgetreten. Begründet wurde dies mit unterschiedlichen Auffassungen über die Art und Geschwindigkeit der Strategieumsetzung. Seitdem wurde immer wieder über einen Ausstieg der Großaktionäre spekuliert. Vor knapp einem Jahr gab die Doc­ Morris-Muttergesellschaft Zur Rose bekannt, dass Vanessa Frey und Dr. Heinz O. Baumgartner bei der nächs­ ten Generalversammlung nicht mehr für eine Wiederwahl in den Verwal­ tungsrat der Unternehmensgruppe kandidieren werden. Zur Begründung hieß es damals: „Dieser Schritt steht im Zusammenhang mit unterschied­ lichen Auffassungen über Art und Geschwindigkeit der Umsetzung der Wachstumsstrategie.“ Der Rückzug der beiden Verwaltungsräte wurde als ein erstes Zeichen dafür gewertet, dass die Frey-Familie bei Zur Rose aussteigen könnte – sie besaß bis dato als größte Einzelaktionärin 10,8 Prozent an Zur Rose. Nun haben sich die Spekulationen um den Ausstieg der Familie offenbar bewahrheitet. Am späten Donners­ tagabend berichtete zunächst das Portal „TheMarket.ch“ unter Berufung auf mehrere voneinander unabhängi­ ge Quellen, dass die KWE Beteiligun­ gen, die der Familie Frey gehört, ihre Anteile an dem Arzneimittelhändler verkauft habe. Mehre Aktienhändler sollen dies am Freitag auf Anfrage der Nachrichtenagentur AWP bestä­ tigt haben, wie bei „finanzen.ch“ zu lesen ist. Die Großaktionärin KWE habe insgesamt rund 900.000 Aktien verkauft, heißt es. Die Großbank UBS habe die Transaktion abgewickelt. Laut „The Market“ liegt der Ver­ kaufspreis bei etwa 115 Franken pro Anteilsschein, das entspricht einem Abschlag von 7,5 Prozent auf den Schlusskurs vom Donnerstag von 124,40 Franken. Offenbar Kurssprung für den ­Ausstieg genutzt Den Berichten zufolge hat die Familie Frey nach den Querelen im vergange­ nen Jahr einen Kurssprung genutzt, um sich von der Beteiligung zu tren­ nen. Die Gerüchte um den Ausstieg hatten das ganze Jahr auf den Akti­ enkurs gedrückt, im November ist der Kurs dann aber sprunghaft angestie­ gen. Zur Rose soll den Sachverhalt nicht weiter kommentiert haben. Das ist die zweite große Verände­ rung bei Zur Rose innerhalb einer Woche. Die erste betrifft die Tochter DocMorris. Diese gab am vergan­ genen Dienstag bekannt, dass zwei Mitglieder der Führungsriege den Konzern verlassen. Max Müller, der bei den Niederländern für Strategie und Ausrichtung zuständig ist, wird künftig für den Pharmakonzern Bayer arbeiten. Außerdem verliert DocMor­ ris auch seinen Chefapotheker Dr. Christian Franken.


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/03/zur-rose-grossaktionaerin-steigt-aus


Biogen rechnet nach starkem Jahr mit Stagnation

Datum: 03.02.2020

Biogen rechnet nach starkem Jahr mit Stagnation Biogen stand bisher vor allem für MS. Einen Beitrag zur Diversifizierung leistet jetzt das SMA-Therapeutikum Spinraza®, mit dem 2019 schon zwei Milliarden Dollar umgesetzt wurden. Cambridge. Gute Jahreszahlen, aber ein mehr als verhaltener Ausblick auf die Geschäftsentwicklung 2020: Der MS-Spezialist Biogen hat nicht nur mit generischer Konkurrenz für seinen langjährigen Verkaufsschla­ ger Avonex® (Interferon beta-1a) zu kämpfen, sondern auch mit der Ungewissheit, wann der MS-MegaBlockbuster Tecfidera® (Dimethylfu­ marat) von Nachahmern angegriffen werden wird. Zugleich ist die Pipeline mit unter anderen mehreren Alzhei­ mer-Projekten keine sichere Bank. Das spiegelt auch die Aktie wider, die mit einem 2020er Kurs-Gewinn-Ver­ hältnis von 8,2 ungewöhnlich günstig für ein Unternehmen bewertet ist, das zuletzt 48,6 Prozent operative Gewinnmarge und nach Steuern 41 Prozent Rendite melden konnte. 2,3 Milliarden von Roche Die Zahlen aus 2019: Der Konzern­ umsatz verbesserte sich um sieben Prozent auf 14,4 Milliarden Dollar (13 Milliarden Euro). Davon stammten rund drei Milliarden Dollar aus Li­ zenzgebühren, etwa 688 Millionen (+44 Prozent) von Roche für des­ sen CD20-Antikörper Ocrelizumab gegen primär progrediente MS sowie ebenfalls von Roche 1,6 Milliarden (+7,0 Prozent) für die Antikörper Rituximab und Obinutuzumab. Etwas mehr als 8,5 Milliarden der insgesamt 11,4 Milliarden Dollar, die Biogen im vorigen Jahr mittels eigener Verkäufe erwirtschaftet hat, entfallen auf MSPräparate. Größtes Einzelprodukt war mit 4,4 Milliarden Dollar (+4,0 Prozent) Tecfidera®. Bemerkenswert: Nach erst zwei Vermarktungsjahren rangiert an zweiter Stelle der größten BiogenProdukte mit 2,1 Milliarden Dollar (+22 Prozent) das Orphan Drug Spinraza® (Nusinersen) gegen Spinale Muskel­ atrophie (SMA). Der Betriebsgewinn nahm 2019 um fast 19 Prozent auf rund sieben Milliar­ den Dollar zu. Eine geringere Steu­ erquote als im Vorjahr sorgte unterm Strich mit 5,9 Milliarden Dollar für 33 Prozent Zuwachs. Im Vergleich dazu nehmen sich die Erwartungen an 2020 bescheiden aus: Mit 14 bis 14,3 Milliarden Dollar sollen die Gesamt­ einnahmen bestenfalls stagnieren. Gleiches beim Gewinn je Aktie, der bestenfalls 0,3 Prozent über dem 2019er-Wert (31,42 Dollar) angesetzt wird, schlechtestenfalls sechs Prozent niedriger. Produkt-Akquise eingepreist Bei dieser Prognose, heißt es, gehe man von konstanten Wechselkur­ sen sowie von der Annahme aus, dass dieses Jahr noch kein generi­ sches Dimethylfumarat Marktanteile streitig macht. Eingepreist seien in dieser Guidance zusätzliche Ent­ wicklungskosten für den erst kürzlich reaktivierten Alzheimer-Kandidaten Aducanumab (zusammen mit Eisai) sowie für den Abschluss einer erst vor wenigen Tagen angekündigten Produkt-Übernahme von Pfizer. Dem­ nach erwirbt Biogen für 75 Millionen Dollar vorab und bis zu 635 Millionen Dollar Meilensteingebühren einen Cas­ einkinase1-Inhibitor („PF-05251749“), der gegen verschiedene psychische und neurologische Erkrankungen entwickelt werden soll; zunächst seien Phase-1-Tests gegen einen gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus bei Alzhei­ mer- und Parkinsonpatienten geplant, heißt es. Noch nicht in der 2020er-Prognose berücksichtigt ist die Veränderung der Anzahl gehandelter Biogen-Ak­ tien. Bereits im vorigen Jahr wurden eigene Papiere für knapp 1,3 Milliar­ den Dollar zurückgekauft. Im Dezem­ ber genehmigte der Verwaltungsrat den Angaben zufolge ein weiteres Rückkaufprogramm über bis zu 5,0 Milliarden Dollar.


Rubrik: Hersteller
Quelle: Ärztezeitung
Web: https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Biogen-rechnet-nach-starkem-Jahr-mit-Stagnation-406396.html


EU-Zulassungsempfehlung für Bempedoinsäure

Datum: 03.02.2020

EU-Zulassungsempfehlung für Bempedoinsäure Demnächst wird es eine neue Therapieoption zur Senkung erhöhter LDL-Cholesterinspiegel geben. Bempedoinsäure hat dabei einen anderen Wirkmechanismus als bislang verfügbare Cholesterinsenker. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagen­ tur (EMA) hat eine Zulassungsemp­ fehlung für die Präparate Nilemdo® und Nustendi® von Daiichi-Sankyo abgegeben. Nilemdo ist ein Mono­ präparat mit dem neuen Wirkstoff Bempedoinsäure, Nustendi enthält als Kombipräparat zusätzlich das altbekannte Ezetimib. Beide Medika­ mente sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit primärer Hypercho­ lesterinämie, also hohen Cholesterin­ werten unbekannter Ursache, sowie bei verschiedenen Dyslipidämien (abnorm erhöhte Blutfettwerte). Bempedoinsäure ist als Add-on ge­ dacht, wenn unter Diät und optimaler Statintherapie trotz maximaler ver­ träglicher Dosis der Zielwert des LDLCholesterins (LDL-C) nicht erreicht wird und weiterhin ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis be­ steht. Es kann auch zur Monotherapie eingesetzt werden, wenn Patienten Statin-intolerant sind oder ein Statin kontraindiziert ist. Das Kombipräparat mit Ezetimib ist analog zugelassen, wenn eine Therapie mit Statin und Ezetimib nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist. Beide Präparate sind oral verfügbar und liegen als Tabletten vor. Sie müs­ sen nur einmal täglich eingenommen werden. Bempedoinsäure hemmt die ATP-Citrat-Lyase (ACL). Das Enzym katalysiert einen wichtigen Schritt bei der Cholesterol-Synthese in der Leber. Aufgrund des leberspezifi­ schen Wirkmechanismus besteht laut Hersteller ein geringeres Risiko für muskelbezogene Nebenwirkungen als bei den Statinen. Studien hätten gezeigt, dass neben der deutlichen LDL-Senkung auch der Entzündungs­ marker hsCRP (hochsensitives Creaktives Protein) reduziert wurde. »Das klinische Entwicklungsprogramm für Bempedoinsäure hat konsistent und bei einem breiten Patientenspek­ trum den Nachweis der LDL-C-Sen­ kung erbracht, auch bei den Patien­ ten, die bereits eine optimierte orale lipidsenkende Therapie erhielten«, betont Oliver Appelhans, Geschäfts­ führer bei Daiichi-Sankyo Deutsch­ land. Am Studienprogramm nahmen mehr als 4.000 Patienten teil. »Bempedoinsäure führte placebokor­ rigiert zu einer LDL-C-Senkung von bis zu 18 Prozent, wenn es zusammen mit mäßig bis hoch dosierten Statinen gegeben wurde, und zu einer LDL-CSenkung von 21 bis 28 Prozent (place­ bokorrigiert), wenn es zusammen mit niedrig dosiertem oder ohne Statin als Basistherapie gegeben wurde«, heißt es in der Pressemitteilung. Mit der Bempedoinsäure-EzetimibKombitablette und einer maximal tolerierten Statin-Therapie wurde eine 38-prozentige LDL-Senkung erreicht. Die EU-Kommission muss der CHMPEmpfehlung noch zustimmen.


Rubrik: Forschung und Entwicklung
Quelle: Pharmazeutische Zeitung
Web: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/eu-zulassungsempfehlung-fuer-bempedoinsaeure/


Nordrhein: Zulage für Filialleiter in trockenen Tüchern

Datum: 17.01.2020

Nordrhein: Zulage für Filialleiter in trockenen Tüchern Der neue Gehaltstarifvertrag für Apothekenmitarbeiter in Nordrhein steht: Rückwirkend zum 1. Januar 2020 gibt es nicht nur 3 Prozent mehr Gehalt für alle Berufsgruppen. Auch die erste tarifliche Zulage für Filialleiter ist nun in trockenen Tüchern. Sie liegt – je nach Berufserfahrung – zwischen 527 Euro und 630 Euro monatlich. Dass es in Nordrhein ab diesem Jahr 3 Prozent mehr Gehalt für die Apothekenmitarbeiter gibt, vermeldete Adexa bereits Anfang des Jahres in ihrem Mitgliedermagazin. Allerdings etwas vorschnell. Der neue Tarifabschluss zwischen der Apothekengewerkschaft und der Tarifgemeinschaft der Apothekenleiter (TGL) Nordrhein war zu diesem Zeitpunkt noch nicht unterschrieben. Das räumte dann auch Adexa ein. Doch am heutigen Freitag ist es tatsächlich offiziell. Adexa und TGL erklären in einer gemeinsamen Pressemitteilung, sich auf einen neuen Gehaltstarifvertrag geeinigt zu haben. Rückwirkend zum 1. Januar 2020 wird es erstmals auch eine tarifliche Zulage für die Filialleitung geben. Die Tarifpartner verbinden damit die Hoffnung, dass sich hierdurch das Interesse von approbierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für die Filialleiterposition generell erhöht. Im jüngst mit dem Arbeitgeberverband Deutscher Apotheken (ADA) neu ausgehandelten Gehaltstarifvertrag, der bundesweit mit Ausnahme von Nordrhein und Sachsen gilt, konnte sich Adexa mit diesem Anliegen noch nicht durchsetzen. Der neue Tarifvertrag in Nordrhein, der eine zweijährige Laufzeit bis Ende 2021 hat, sieht ansonsten eine Erhöhung für alle Berufsgruppen und Berufsjahresgruppen von 3 Prozent vor. Die Ausbildungsvergütungen steigen ebenfalls um 3 Prozent. Approbierte steigen künftig in Nordrhein mit 3511 Euro tariflichem Bruttomonatsgehalt ein. In der höchsten Tarifgruppe ab dem zehnten Berufsjahr sind es 4202 Euro. Die Zuschläge für die Übernahme der Filialleitungsfunktion steigen – wie die „normalen“ Bruttogehälter – mit der Anzahl der Berufsjahre. Im 1. bis 2. Berufsjahr liegt der Zuschlag bei 527 Euro, sodass das tarifliche Gesamtgehalt dann bei 4038 Euro liegt. Im 3. bis 5. Berufsjahr beträgt er 545 Euro, im 6. bis 7. bei 578 Euro. Bei Approbierten im 8. bis 9. Jahr sind es 614 Euro. Die höchste Stufe mit einem Plus von 630 Euro für die Filialleitung ist ab dem 10. Berufsjahr erreicht – insgesamt liegt dann das Tarifgehalt bei 4832 Euro. Übertarifliche Vergütungen können angerechnet werden Die Vorsitzende der TGL Nordrhein, Dr. Heidrun Hoch, betont, dass der tarifliche Zuschlag für Filialleiterinnen und Filialleiter ein „Novum“ sei. „Sechzehn Jahre nach Einführung der Filialisierungsmöglichkeit ist dies ein überfälliger Schritt“, so Hoch. Sie verweist darauf, dass Filialleiter mit ihrer Position nach § 2 Apothekenbetriebsordnung in Verbindung mit § 2 Abs. 5 Apothekengesetz eine besondere Verantwortung übernehmen, die auch haftungsrechtlich von Tätigkeiten approbierter Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter abweichen können. „Dies rechtfertigt einen tariflichen Zuschlag, der an die Position ‚Filialleitung‘ für die Zeit der Ausübung dieser Funktion gebunden ist.“ Um die arbeitsrechtlichen Grundlagen für die Arbeitgeberseite akzeptabel zu gestalten, gibt es im Rahmentarifvertrag jetzt eine Ergänzung, die besagt, dass „bereits übertariflich gezahlte Vergütungen […] auch auf die tarifliche Zulage für die Filialleitung (Spalte 4) angerechnet werden [können]. Dazu Hoch: „Diese Vereinbarung war Voraussetzung für die tariflich verankerte Zulage nach Spalte 4.“ Adexa: Ausbaufähiger ­Mindeststandard Tanja Kratt, Leitung der Tarifkommission bei Adexa, erklärte: „Mit 15 Prozent über dem Tarifgehalt der Approbierten haben wir für die Filialleitung einen Mindeststandard gesetzt, der aber auf jeden Fall noch ausbaufähig ist. Das ist ein erster Schritt, den ich sehr begrüße, gerade auch als Orientierung für junge Apotheker*innen bei ihrer ersten Filialleitungsposition. Aber: Je nach Umfang der Verantwortungsbereiche können nicht alle Filialleitungspositionen über einen Kamm geschoren werden. Und Fakt ist auch, dass beim aktuellen Fachkräftemangel individuell noch einiges mehr ausgehandelt werden kann.“ Aber nicht nur Filialleiter können sich über mehr Geld freuen. Tarifgebundene PTA in Nordrhein steigen ab sofort mit einem Gehalt von 2100 Euro ein und erreichen ab dem zehnten Berufsjahr mit 2699 Euro die höchste der fünf Eingruppierungen. PKA starten mit 1808 Euro und erreichen mit 2215 Euro das tarifliche Maximum. Die tarifliche Vergütung für Pharmazeuten im Praktikum beträgt ab Januar 929 Euro im Monat. Der PTANachwuchs erhält im sechsmonatigen Praktikum 708 Euro pro Monat. Für PKA-Azubis gibt es künftig im ersten Ausbildungsjahr 708 Euro, im zweiten Jahr 760 Euro und im dritten Jahr 813


Rubrik: Allgemeines
Quelle: Deutsche Apotheker Zeitung
Web: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/17/nordrhein-zulage-fuer-filialleiter-in-trockenen-tuechern


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